??? 一、制定《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》的依據(jù)
??《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）明確省級藥品監(jiān)督管理部門可基于指導(dǎo)意見的工作原則細(xì)化企業(yè)分級監(jiān)管要求，并結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)狀況和監(jiān)管資源動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。
??二、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》的適用范圍
??《實(shí)施細(xì)則》適用于對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的日常監(jiān)督管理活動(dòng)，所稱生產(chǎn)企業(yè)包括醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)。
??三、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》中企業(yè)監(jiān)管級別劃分原則
??市藥品監(jiān)管局根據(jù)企業(yè)獲準(zhǔn)上市、生產(chǎn)的醫(yī)療器械管理類別，產(chǎn)品是否納入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，監(jiān)管信用記錄等，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”原則，將企業(yè)分為不同監(jiān)管級別，明確對應(yīng)監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。
??因此，是在“產(chǎn)品”維度上疊加了“體系+信用”評定結(jié)果，共劃分了13個(gè)監(jiān)管級別。（詳見第五條至第七條）
??四、根據(jù)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》企業(yè)監(jiān)管級別被劃分到哪一類，將會(huì)涉及優(yōu)化監(jiān)管頻次
??對于綜合評價(jià)監(jiān)管級別3A、或者監(jiān)管級別4A、2A、2B且無重點(diǎn)監(jiān)管情形的企業(yè)，均在國家局《意見》基礎(chǔ)上適度優(yōu)化監(jiān)管頻次要求（詳見第九條部分、第十三條）。
??1.對于監(jiān)管級別4A且無重點(diǎn)監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；
??2.對于監(jiān)管級別為3A的企業(yè)，原則上每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次。如監(jiān)管級別為3A的企業(yè)無重點(diǎn)監(jiān)管情形，還可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項(xiàng)目檢查不少于一次；
??3.對于監(jiān)管級別2A且無重點(diǎn)監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次；
??4.對于監(jiān)管級別2B且無重點(diǎn)監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次。
??注：其余情形的企業(yè)監(jiān)管要求與國家局《意見》保持一致（詳見第八條、第九條部分、第十條至第十二條、第十四條）。
??五、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》中的重點(diǎn)監(jiān)管情形
??市藥品監(jiān)管局根據(jù)上級監(jiān)管要求和監(jiān)管形勢需要，每年確定重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)類型和重點(diǎn)監(jiān)管品種，對相關(guān)企業(yè)仍需強(qiáng)化監(jiān)管，突出以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的監(jiān)管理念。
??重點(diǎn)監(jiān)管情形包括但不限于：產(chǎn)品涉及無菌、植入、創(chuàng)新、國家集中帶量采購中選、醫(yī)療美容器械等，以及生產(chǎn)方式涉及跨省委托生產(chǎn)、跨省受托生產(chǎn)等。
??六、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》實(shí)施后，對企業(yè)的檢查實(shí)施要求
??除總體檢查要求，進(jìn)一步明確聯(lián)合檢查、合并檢查、涉及委托生產(chǎn)等各類檢查要求，以及結(jié)合檢查梳理企業(yè)基本情況、督辦企業(yè)做好品種報(bào)告和管代備案等工作要求。（詳見第十八條至第二十一條）