各有關單位：
??為貫徹落實《藥品檢查管理辦法（試行）》，進一步規范我市藥品生產檢查行為，持續提升藥品生產監管能力，保障首都公眾用藥安全，服務首都醫藥產業高質量發展，依據相關法律、法規和規范性文件，我局結合監管實際組織制定了《北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則（試行）》，經2024年第14次局長辦公會議討論通過，現予以印發，自發布之日起施行。
??特此通知。
北京市藥品監督管理局
2024年12月19日
北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則
（試行）
第一章總則
??第一條??為規范藥品檢查行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產質量管理規范符合性檢查工作程序（試行）》等有關規定，結合北京市實際，制定本實施細則。
??第二條??北京市藥品監督管理部門對北京市內藥品上市許可持有人、藥品生產企業在藥品生產環節實施的檢查、調查、處置等行為，適用本實施細則。
??第三條??本實施細則所稱藥品檢查是藥品監督管理部門和藥品檢查機構對藥品上市許可持有人和藥品生產企業遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為。
??第四條 ?藥品檢查應當遵循依法、科學、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質量可控開展。
??涉及跨省藥品檢查，相關藥品監督管理部門應當落實屬地監管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯合檢查等方式，協同處理。
??第五條??根據檢查性質和目的，藥品生產環節檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。
??（一）許可檢查是藥品監督管理部門在開展藥品生產許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產活動條件開展的檢查。
??（二）常規檢查是根據藥品監督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業遵守有關法律、法規、規章，執行相關質量管理規范以及有關標準情況開展的監督檢查。
??（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業可能存在的具體問題、投訴舉報等開展的針對性檢查。
??（四）其他檢查是除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查。
??第六條??北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）負責組織全市藥品生產環節的的檢查工作，制定年度檢查計劃、部署檢查任務，進行檢查或者組織藥品檢查機構開展對本市藥品上市許可持有人、藥品生產企業的許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查；對檢查過程中發現的重大風險進行處置；組織實施國家藥品監督管理局交辦的有關檢查事項。
??北京市藥品監督管理局各分局（以下簡稱各分局）依據市藥監局的年度檢查計劃和各類檢查任務，承擔藥品上市許可持有人、藥品生產企業的常規檢查；負責轄區內藥品上市許可持有人、藥品生產企業的許可檢查、有因檢查和其他檢查;監督轄區藥品上市許可持有人、藥品生產企業對常規檢查發現的缺陷進行整改。
??北京市藥品審評檢查中心（以下簡稱藥品審查中心）依據市藥監局的年度檢查計劃和各類檢查任務，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業開展藥品生產質量管理規范符合性檢查（以下簡稱GMP符合性檢查），并依據相關法律法規規章和技術標準形成綜合評定結論；承擔許可檢查、有因檢查和其他檢查任務；為藥品檢查提供技術支撐。
??北京市藥品不良反應監測中心（以下簡稱不良反應監測中心）依據市藥監局的年度檢查計劃和各類檢查任務，對藥品上市許可持有人開展藥物警戒質量管理規范符合性檢查（以下簡稱GVP符合性檢查），并依據相關法律法規規章和技術標準形成綜合評定結論；承擔有因檢查和其他檢查任務；為藥品檢查提供技術支撐。
??北京市藥品檢查員教育服務中心（以下簡稱檢查員教育中心）負責職業化專業化檢查員的資格準入、分級分類管理、層級評定晉升、培訓組織、考核評價等管理工作。
??北京市藥品檢驗研究院（北京市疫苗檢驗中心）（以下簡稱藥檢院）、北京市藥品包裝材料檢驗所（以下簡稱包材所）等機構為藥品檢查提供檢驗技術支撐。
第二章檢查機構和人員
??第七條??市藥監局建立藥品生產檢查質量管理體系，藥品審查中心、不良反應監測中心、各分局等藥品檢查機構結合本單位職責和實際建立質量管理體系。各單位應當不斷完善和持續改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質量。
??第八條??市藥監局建立全市統一的職業化專業化檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度，按照我局藥品檢查員相關管理辦法執行。
??第九條??市藥監局建立健全全市統一的檢查員調派機制，根據監管工作需要，統籌調派各級藥品檢查員。藥品審查中心、不良反應監測中心可以從全市調派藥品檢查員承擔藥品檢查工作。各分局可以從本單位調派藥品檢查員承擔藥品檢查工作，遇到復雜疑難問題等特殊情況可以向市藥監局申請從全市范圍內調派檢查員。
??第十條??藥品檢查有關人員應當嚴格遵守法律法規規章、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利害關系。有利害關系的，應當按照規定主動進行回避。
??第十一條??藥品檢查有關人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或者商業秘密等信息。
第三章許可檢查
??第十二條??藥品生產許可檢查程序、時限和要求，按照法律、法規、規章和國家藥監局、市藥監局相關文件規定執行。
??第十三條??首次申請《藥品生產許可證》的，生產許可檢查驗收標準按照《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）有關規定執行。
??申請《藥品生產許可證》重新發放的，結合企業遵守藥品管理法律法規，GMP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可以同步開展GMP符合性檢查。
??原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》場地變更相關要求，進行藥品生產許可變更并開展GMP符合性檢查。
??申請藥品上市的，按照《藥品生產監督管理辦法》第五十二條的規定，根據需要開展上市前的GMP符合性檢查。
第四章常規檢查
第一節檢查分類和內容
??第十四條??常規檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業遵守有關法律、法規、規章，以及有關規范、標準情況開展的監督檢查。
??根據常規檢查進行的GMP符合性檢查、GVP符合性檢查，應當遵守本章規定。
??第十五條 ?常規檢查重點應包含但不限于以下內容：
??（一）遵守藥品管理法律法規規章的合法性；
??（二）執行相關藥品質量管理規范和技術標準的規范性；
??（三）藥品生產、藥物警戒資料和數據的真實性、完整性；
??（四）藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力；
??（五）藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。
??藥品監督管理部門進行常規檢查時可以采取不預先告知的檢查方式，可以對某一環節或者依據檢查方案規定的內容進行檢查，必要時開展全面檢查。
第二節檢查程序
??第十六條 ?市藥監局依據風險原則制定藥品生產環節年度檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展質量管理規范符合性檢查。
??風險評估重點考慮以下因素：
??（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風險；
??（二）藥品上市許可持有人、藥品生產企業的藥品抽檢情況；
??（三）藥品上市許可持有人、藥品生產企業的違法違規情況；
??（四）藥品不良反應監測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的情況；
??（五）上一年度檢查中發現存在較高風險隱患的情況；
??（六）法律法規規章和規范性文件要求每年必須實施檢查的。
??第十七條 ?藥品審查中心、不良反應監測中心、各分局按照年度檢查計劃或者檢查任務實施檢查。
??第十八條??派出檢查單位負責組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應當具備與被檢查品種相應的專業知識、培訓經歷或者從業經驗。檢查組實行組長負責制。必要時可以選派相關領域專家參加檢查工作。
??第十九條??派出檢查單位在實施檢查前，應當根據檢查任務制定檢查方案。制定方案時應當結合被檢查單位既往接受檢查情況，生產企業的生產場地情況、劑型品種特點及生產工藝等情況，明確檢查事項、時間和檢查方式等，必要時，參加檢查的檢查員應當參與檢查方案的制定。檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內容，必要時可以在現場檢查前召開檢查準備會。
??第二十條??檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執法證明文件或者藥品監督管理部門授權開展檢查的檢查通知等證明文件。
??第二十一條??現場檢查開始時，檢查組應當召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權利和應當履行的義務。采取不預先告知檢查方式的除外。
??第二十二條??檢查組應當嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位在檢查過程中應當及時提供檢查所需的相關資料，檢查員應當如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應當報經派出檢查單位同意。
??檢查期間發現被檢查單位存在檢查任務以外問題的，應當在檢查報告中如實記錄，結合該問題對藥品整體質量安全風險情況進行綜合評估并將評估結果納入現場檢查結論，確認發現問題涉及藥品質量安全風險的，按照本細則第二十四條處置。
??第二十三條??檢查過程中，檢查組認為有必要時，可以對被檢查單位的產品、中間體、原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
??第二十四條??檢查中發現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，檢查組應當將發現的問題和處理建議立即通報被檢查單位所在地分局和派出檢查單位，并協助固定相關證據、做出現場處置。
??分局在接到報告后，應當派執法人員固定相關證據，進行現場處置，并在三日內進行風險評估，并根據評估結果依法作出是否采取暫停生產、銷售、使用等風險控制措施的決定，同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面回顧分析，并依法依規采取召回等措施。涉嫌違法的，應當按規定及時移送處理。
??被檢查單位涉及我市藥品上市許可持有人委托其他省、直轄市、自治區（以下簡稱外省）藥品生產企業的，分局應當責令該藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應措施，并將相關情況及時報告市藥監局。市藥監局將相關情況向藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門進行通報。
??被檢查單位是接受外省藥品上市許可持有人受托生產的本市藥品生產企業的，分局應當將相關情況及時報告市藥監局。市藥監局將相關情況向藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門進行通報。分局監督我市藥品生產企業配合藥品上市許可持有人采取相應措施。
??現場檢查中確認發現被檢查單位存在違法行為應當查處的，應當按規定收集證據，采取相關措施，根據發現的情況，做出現場檢查不符合要求的結論，按照相關程序和要求進行處理。
??第二十五條 ?現場檢查過程中，檢查組對于現場情況出現的技術性問題難以判斷時，可以和派出檢查單位申請，由組長組織召開專家會。專家會結果可以作為現場檢查結論的參考依據。相應現場檢查時間可以在原有檢查方案的基礎上延長1日。
??第二十六條??現場檢查結束后，檢查組應當對現場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行分級，并召開末次會議，向被檢查單位通報現場檢查情況。
??第二十七條??被檢查單位對現場檢查通報的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯內容確定缺陷項目。
??被檢查單位拒絕在檢查報告簽字的，檢查組應當如實記錄相關情況，并采取錄音、錄像等方式記錄，必要時可邀請有關人員作為見證人。邀請見證人到場的，注明見證人身份信息，并由見證人逐頁簽名。
??檢查組應當綜合被檢查單位質量管理體系運行情況以及品種特性、適應癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發生的可能性，提出采取相應風險控制措施的處理建議。
??上述缺陷項目和處理建議應當以書面形式體現，并經檢查組成員和被檢查單位負責人簽字確認，由雙方各執一份。
??第二十八條??檢查組應當根據缺陷內容，按照相應的評定標準進行評定，提出現場檢查結論，并將現場檢查結論和處理建議列入現場檢查報告。檢查組應在檢查完成后5日內將現場檢查報告、檢查缺陷項目表、檢查記錄及相關資料報送派出檢查單位。
??現場檢查結果為不符合要求的，檢查組應當立即將檢查結果通報被檢查單位所在地的分局、派出檢查單位和市藥監局。
??第二十九條??藥品審查中心、不良反應監測中心、各分局作為派出檢查單位應當自收到現場檢查報告后15日內審核現場檢查報告，并形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結論進行重新調整和認定，并及時將調整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。
??第三十條??現場檢查結束后，檢查組應當要求被檢查單位針對缺陷項目進行整改，于30日內向派出檢查單位提交整改報告；缺陷項目經派出檢查單位審核后作出調整并重新發放的，整改時限可延長10日；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，并作為對應缺陷的整改完成情況列入整改報告，整改報告應當提交給派出檢查單位。被檢查單位在整改期間應當主動結合發現的缺陷和風險，采取必要的風險控制措施。
??整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結果。
??被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位。必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現場檢查。
??第三十一條 ?現場檢查結論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應當自收到整改報告后20日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送市藥監局。根據整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現場復核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。
??現場檢查結論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應當自結論認定之日起10日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送市藥監局。
??派出檢查單位進行綜合評定過程中，必要時可以召開溝通會或專家討論會，確定最終綜合評定意見。
??第三十二條 ?市藥監局依據藥品審查中心、不良反應監測中心、各分局的綜合評定結論于20日內出具《符合性檢查結果告知書》，并及時提供給被檢查單位、抄送被檢查單位所在地分局；按季度在官方網站公開檢查結果。
??市藥監局在必要時可以召開溝通會或專家討論會，并確定最終符合性檢查結果。
??第三十三條??《藥品檢查綜合評定報告書》應當包括藥品上市許可持有人、藥品生產企業的名稱、地址、實施單位、檢查范圍、任務來源、檢查依據、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結論等內容。
??《符合性檢查結果告知書》應包括通知書編號、藥品上市許可持有人、藥品生產企業企業名稱和地址、檢查范圍、檢查時間、檢查依據、檢查結果、問題或者缺陷等內容。
第三節檢查結果
??第三十四條??缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。
??對藥品上市許可持有人或藥品生產企業GMP符合性的檢查，依據《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》確定缺陷的風險等級。藥品生產企業重復出現前次檢查發現缺陷的或沒有采取適當的預防措施防止此類缺陷再次發生，可以相應提升風險等級。
??對藥品上市許可持有人GVP符合性的檢查，依據《藥物警戒檢查指導原則》確定缺陷的風險等級。重復出現前次檢查發現缺陷的，可相應以提升風險等級。
??第三十五條??現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。
??第三十六條 ?GMP符合性現場檢查結論的評定標準：
??（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
??（二）發現缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
??1.與GMP要求有偏離，可能給產品質量帶來一定風險；
??2.發現主要缺陷或者多項關聯一般缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善。
??（三）發現缺陷為嚴重質量安全風險，質量體系不能有效運行，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
??1.對使用者造成危害或者存在健康風險；
??2.與GMP要求有嚴重偏離，給產品質量帶來嚴重風險；
??3.有編造生產、檢驗記錄，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；
??4.發現嚴重缺陷或者多項關聯主要缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不能有效運行。
??綜合評定結論的評定標準如下：
??（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，或者發現缺陷有一定質量安全風險經整改可以有效控制風險且質量管理體系能夠有效運行的，評定結論為符合要求。
??（二）發現缺陷有嚴重質量安全風險，質量管理體系不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
??發現缺陷有一定質量安全風險經整改仍未有效控制風險，或者質量管理體系仍不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
??第三十七條 ?GVP符合性現場檢查結論的評定標準：
??（一）未發現嚴重缺陷項和主要缺陷項，一般缺陷項0-9項，可評定為符合要求。
??（二）符合以下任一條件，可評定為不符合要求：
??1.嚴重缺陷項1項及以上。
??2.未發現嚴重缺陷項，主要缺陷項10項及以上。
??3.未發現嚴重缺陷項，主要缺陷項0-9項，且總缺陷項25項及以上。
??（三）其余情形，可評定為待整改后評定。
??綜合評定結論的評定標準如下：
??綜合評定結論應當結合現場檢查結論及整改情況進行評定。發現缺陷有一定安全風險經整改仍未有效控制風險，或者藥物警戒體系仍不能有效運行的，應當評定為不符合要求。
??第三十八條??市藥監局根據《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料，作出相應處理。
??檢查結果為符合要求的，市藥監局應當將現場檢查報告、檢查缺陷項目表、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》、《符合性檢查結果告知書》及相關證據材料等進行整理歸檔保存。
??現場檢查發現缺陷有一定質量風險、現場檢查結論為“待整改后評定”，經整改后綜合評定結論為符合要求、藥品檢查機構在《藥品檢查綜合評定報告書》明確風險控制建議的，市藥監局按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規定采取風險控制措施，并將現場檢查報告、檢查缺陷項目表、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》、《符合性檢查結果通知書》及相關證據材料、行政處理和風險控制措施相關資料等進行整理歸檔保存。
??綜合評定結論為不符合要求的，市藥監局、所在地分局應當依法采取暫停生產、銷售、使用等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關許可證的情形外，涉及違法行為的，應當按照《藥品管理法》第一百二十六條規定進行處理，分局按照規定做好案件移交。市藥監局應當將現場檢查報告、檢查缺陷項目表、《藥品檢查綜合評定報告書》、《符合性檢查告知書》、案件移交及相關證據材料等進行整理歸檔保存。
第四節檢查質量控制
??第三十九條 ?市藥監局建立案卷評查機制，定期抽取部分案卷，對檢查缺陷項列表、現場檢查報告、現場檢查結論、綜合評定結論等進行評查，評查結果可納入檢查員、檢查組長的考核評價和層級評定晉升考核的依據。
??第四十條 ?市藥監局建立風險研判機制，結合上述案卷評查、檢查總結等對檢查發現的問題和缺陷進行綜合研判，評估是否存在共性風險，杜絕形成系統性風險。
第五章有因檢查
??第四十一條??有下列情形之一的，市藥監局或分局可以發起有因檢查：
??（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
??（二）檢驗發現存在質量安全風險的；
??（三）藥品不良反應監測提示可能存在質量、安全風險的；
??（四）對申報資料真實性有疑問的；
??（五）涉嫌嚴重違反相關質量管理規范要求的；
??（六）企業有嚴重失信記錄的；
??（七）企業頻繁變更管理人員登記事項的；
??（八）生物制品批簽發中發現可能存在安全隱患的；
??（九）檢查發現存在特殊藥品安全管理隱患的；
??（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
??（十一）國家藥監局部署的有因檢查任務；
??（十二）其他需要開展有因檢查的情形。
??第四十二條??市藥監局發起有因檢查時，可根據實際情況自行組織檢查或指定藥品審查中心、不良反應監測中心或各分局實施檢查，相關單位可派員參與檢查。
??組織開展有因檢查的單位應當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。必要時，可以聯合有關部門共同開展有因檢查。
??檢查方案應當針對具體的問題或者線索明確檢查內容，必要時開展全面檢查。由市藥監局發起的檢查，檢查結束后派出檢查單位應及時將檢查結果報告市藥監局。
??第四十三條??檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容。
??檢查組在指定地點集中后，應當第一時間直接進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查。
??檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。
??第四十四條??現場檢查時間原則上按照檢查方案要求執行。檢查組根據檢查情況，以能夠查清查實問題為原則，認為有必要對檢查時間進行調整的，報經組織有因檢查的藥品監督管理部門同意后予以調整。
??第四十五條??市藥監局、藥品審查中心、不良反應監測中心組織實施有因檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地分局。被檢查單位所在地分局應當派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。
??第四十六條??組織實施有因檢查的藥品監督管理部門應當加強對檢查組的指揮，根據現場檢查反饋的情況及時調整檢查策略，必要時啟動協調機制，并可以派相關人員赴現場協調和指揮。
??第四十七條??檢查中發現違法行為的，應當立即固定相關證據，做出現場處置，并向組織實施有因檢查的藥品監督管理部門匯報。組織實施有因檢查的藥品監督管理部門應依法做出相應風險控制措施，并按照規定進行移交處理。
??第四十八條??檢查結束后，檢查組應當及時撰寫現場檢查報告，并于5日內報送組織有因檢查的藥品監督管理部門。
??現場檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。
??第四十九條 ?各分局組織的有因檢查參照上述程序執行，根據實際需要可以簡化程序，必要時可向藥品生產處申請與市藥監局聯合開展有因檢查。
第六章跨省檢查的協作
??第五十條??市藥監局和分局對我市藥品上市許可持有人跨省委托生產、委托銷售、委托儲存、委托運輸、藥物警戒等質量管理責任落實情況可以開展聯合檢查或者延伸檢查。
??第五十一條??開展聯合檢查的，市藥監局應當向跨省受托生產企業（以下簡稱受托生產企業）所在地省級藥品監督管理部門發出書面聯系函，成立聯合檢查組。聯合檢查組應當由雙方各選派2名以上檢查人員組成，聯合檢查組的組長由組織檢查部門選派。
??第五十二條 ?市藥監局或者分局派出2名以上檢查人員組成檢查組開展延伸檢查，延伸檢查組的組長由組織延伸檢查的藥品監督管理部門選派。常規檢查過程中，需要對受托生產企業開展延伸檢查的，由派出檢查單位派出2名以上檢查人員組成檢查組開展延伸檢查，延伸檢查組的組長由派出檢查單位選派。
??第五十三條??檢查過程中發現責任認定尚不清晰的，檢查組應當立即先行調查取證，并向派出檢查機構和市藥監局進行報告。由市藥監局和受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門共同協商處置。發現重大問題的，市藥監局及時報國家藥監局。
??第五十四條??各單位應當登錄國家藥監局建立的監管信息系統，依職責采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監督管理部門的監管信息，方便監管工作中查詢使用。
??第五十五條 ?接到外省聯合檢查我市藥品受托生產企業的函，由所在地分局配合藥品上市許可持有人所在地藥品監督管理部門開展聯合檢查。分局應當及時將監督檢查結果報給市藥監局。必要時可由市局協調派出檢查員參與檢查。
??第五十六條??接到外省違法線索協查時，由市藥監局、各分局按照相關規定及時組織協查、回復等工作。
第七章檢查的管理
??第五十七條??藥品監督管理部門和藥品檢查機構依法進行檢查時，有關單位及個人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據、數據、信息等相關資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
??第五十八條??被檢查單位拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，視為其產品可能存在安全隱患，檢查結果直接判定不符合要求并報派出單位。被檢查單位所在地分局應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規定進行處理。
??被檢查單位有下列情形之一的，應當視為拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數據、信息等相關資料：
??（一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區域，限制檢查時間，或者檢查結束時限制檢查員離開的；
??（二）無正當理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
??（三）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
??（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應付檢查、故意停止生產經營活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
??（五）其他不配合檢查的情形。
??第五十九條??藥品上市許可持有人或藥品生產企業在安全隱患排除后，應向作出風險控制措施決定的藥品監督管理部門提出解除風險控制措施的申請，并提交整改材料，藥品監督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以組織開展現場檢查，確認整改符合要求后解除相關風險控制措施，并向社會及時公布結果。
??第六十條??市藥監局發現藥品上市許可持有人、藥品生產企業違反法律、法規情節嚴重，所生產、經營、使用的產品足以或者已經造成嚴重危害、或者造成重大影響的，及時向國家藥監局和市政府報告。
??第六十一條 ?各單位要根據檢查任務，充分運用外部數據比對分析、大數據篩查、遠程檢查、網絡巡查、企業自主提交材料等手段開展非現場監管。
??第六十二條 ?各單位要統籌檢查任務，科學合理安排檢查工作。對于同一藥品上市許可持有人或藥品生產企業，鼓勵采取合并檢查的方式，降低被檢查單位負擔。
??第六十三條??派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對直接負責的主管人員、其他直接責任人員、檢查人員按照我局相關規定處理：
??（一）檢查人員未及時上報發現的重大風險隱患的；
??（二）派出檢查單位未及時對檢查人員上報的重大風險隱患作出相應處置措施的；
??（三）檢查人員未及時移交涉嫌違法案件線索的；
??（四）派出檢查單位未及時協調案件查辦部門開展收集線索、固定證據、調查和處理相關工作的。
??第六十四條??市藥監局和分局應當按照我市“風險+信用”監管相關要求，做好藥品上市許可持有人和藥品生產企業的風險和信用的評定工作。
第八章 附則
??第六十五條 ?藥品上市許可持有人或藥品生產企業主動申請開展藥品生產質量管理規范符合性檢查（以下簡稱“依申請GMP符合性檢查”）的，按照本文第四章第二節相關程序執行。依申請GMP符合性檢查應為藥品質量管理體系全面檢查。
??第六十六條 ?藥品上市許可持有人、藥品生產企業按照藥品注冊相關規定向市藥監局申請藥品注冊現場核查時同步開展GMP符合性檢查的，參照依申請GMP符合性檢查程序執行。
??第六十七條??各分局對轄區藥品上市許可持有人和藥品生產企業開展的監督檢查，選取2名以上檢查員，按照監管工作需求，依據藥品監管相關法律法規規章、技術規范和相關標準進行。完成現場檢查后，制作現場筆錄，由被檢查單位簽字確認。監督檢查頻次按照相關規章要求，結合我局“風險+信用”評價管理體系的管理要求等相關規定執行。
??第六十八條 ?特殊藥品、疫苗、醫療機構制劑的檢查按照本實施細則進行，國家藥監局和市藥監局相關文件另有規定的除外。
??第六十九條 ?本實施細則規定的期限以工作日計算。
??第七十條 ?本實施細則自發布之日起施行，試行期限為兩年。原北京市食品藥品監督管理局2014年8月25日發布的《北京市藥品生產質量管理規范認證檢查管理辦法》同時廢止。