為深入貫徹落實國家藥品審評審批制度改革，大幅縮短藥品補充申請審評時限，促進醫藥產業高質量發展，經國家藥品監督管理局同意，江蘇省獲批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。現將有關事項公告如下：
??? 一、工作目標
??? 按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為江蘇省內藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務等前置服務，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限壓縮至60個工作日。
??? 二、前置服務范圍和部門
??? 前置服務范圍為化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更（藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產品登記狀態為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍）。
??? 江蘇省藥品監督管理局審評中心（以下簡稱省局審評中心）承擔試點前置服務工作，負責資料接收、前置指導、立卷、啟動核查檢驗等工作。
??? 江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心（以下簡稱省局審核查驗中心）負責開展前置核查工作。
??? 江蘇省食品藥品監督檢驗研究院（以下簡稱省食藥檢院）負責開展前置檢驗工作。
??? 三、前置服務申請辦理流程
??? （一）提出申請與接收
??? 持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，同時將光盤資料郵寄至省局審評中心。首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩定性研究資料，持有人申請前置服務與穩定性研究可平行開展。
申請事項屬于前置服務試點范圍的，省局審評中心予以接收；如不屬于試點服務范圍內，不予接收并通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人。
??? （二）資料審查與補正
??? 省局審評中心參照上市后變更相關技術指導原則等現行技術要求開展資料審查。經審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，省局審評中心通過“申請人之窗”前置服務模塊一次性告知持有人需要補充資料的內容，并指導持有人開展補充研究。持有人應在20個工作日內完成補充研究并重新提交全套完整的資料。
??? （三）前置核查和檢驗
??? 經初步資料審查不存在實質性缺陷或其他影響核查檢驗工作缺陷的，省局審評中心按照《江蘇省藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查和檢驗，如需啟動，向省局審核查驗中心和省食藥檢院發送注冊核查、注冊檢驗任務，向持有人發出前置核查、前置檢驗通知書。
??? 持有人在收到前置檢驗通知書后應及時備好樣品，在2個工作日內與屬地的江蘇省藥品監督管理局檢查分局聯系抽樣，5個工作日內送樣至省食藥檢院。原則上每個補充申請事項3個月內只提供一次前置檢驗服務。
??? （四）綜合立卷審查
??? 持有人應在前置服務申請接收之日起55個工作日內完成變更指導原則要求的穩定性研究，并將包含穩定性研究資料的全套資料以光盤形式提交省局審評中心。
??? 經資料審查存在實質性缺陷或影響核查檢驗工作相關缺陷的、持有人未在規定時限內補充資料的，省局審評中心在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務申請，持有人可以在完善研究后再次提出前置服務申請。
??? 持有人根據穩定性研究情況決定不再進行此次變更的，可以在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。
??? 省局審評中心根據資料審查情況、核查結果、檢驗結果形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人立卷審查結論，立卷通過的，將綜合立卷報告、核查報告、標準復核意見（如需要）、檢驗報告、最終版資料校驗和值（SM3 值）上傳前置服務審核系統。
??? 持有人通過“申請人之窗”前置服務模塊收到立卷審查通過的結論后，可以向藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應與前置服務最終版資料保持一致。
??? 四、前置服務地點及聯系方式
??? （一）前置指導和立卷服務機構（省局審評中心）：江蘇省南京市秦淮區中山東路448號普華大廈1001補充申請審評科，聯系電話：025-84536879。
??? （二）前置核查機構（省局審核查驗中心）：南京市建鄴區沙洲街道嘉陵江東街8號新城科技園創新綜合體B4棟二單元19層，聯系電話：025-68770307。
??? （三）前置檢驗機構（省食藥檢院）：南京市建鄴區康文路17號，聯系電話：025-86251056。
??? 五、其他事宜
??? 為推進試點工作順利開展，江蘇省藥品監督管理局網站將開通“上市后變更管理專欄”，及時總結公開上市后變更研究的共性技術問答和典型案例，不斷提升持有人上市后變更管理水平。
江蘇省藥品監督管理局
2024年12月31日