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吉林省藥品監督管理局關于擬批準醫療器械產品注冊的公示(2022年第23期)
發布時間:2022/07/11 信息來源:查看
??? 根據國家藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。?

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日?

??? 監督電話: 0431-82752980?

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室?

??? 郵?? ?編:130000?

????附件:擬發《醫療器械注冊證》的產品名單(2022年第23期)?

吉林省藥品監督管理局?

2022年07月06日?

?

?

?

擬發《醫療器械注冊證》的產品名單?

(2022年第23期)?

序號?

企業名稱?

產品名稱?

規格/型號?

主要結構組成?

產品適用范圍?

注冊形式?

1?

長春市科新生化藥械研究所?

疤痕修復凝膠?

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、50g/支?

疤痕修復凝膠由硅酮凝膠(硅酮、卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水)和凝膠管構成。?

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。?

首次注冊?

2?

一正集團吉林省醫藥科技實業有限公司?

筋骨痛磁療貼?

7cm×10cm?

本品由磁片、醫用壓敏膠、彈力布和防粘紙組成。?

適用于頸、肩、腰、腿及關節疼痛的輔助治療。?

首次注冊?

3?

一正集團吉林省醫藥科技實業有限公司?

遠紅外筋骨理療貼?

40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm?

本品由遠紅外陶瓷粉、醫用高分子膠、彈力布和硅油紙組成。?

用于緩解腰椎間盤突出癥、膝關節骨性關節炎、足跟骨刺、跖筋膜炎引起的疼痛。?

首次注冊?

4?

一正集團吉林省醫藥科技實業有限公司?

遠紅外腰腿疼痛貼?

40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm?

本品由遠紅外陶瓷粉、醫用高分子膠、彈力布和硅油紙組成。?

用于緩解頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出癥引起的頸、肩、腰、腿及關節疼痛。?

首次注冊?

5?

吉林省萊沃醫療科技有限公司?

皮膚修護膜?

5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、50g/支?

該產品由β-葡聚糖、海藻糖、卡波姆、純化水組成。?

用于皮膚淺表損傷的隔離與保護,促進皮膚創口愈合。?

延續注冊?

6?

吉林省萊沃醫療科技有限公司?

生物膠體分散劑?

15mL/支,20mL/支,30mL/支,40mL/支,50mL/支,60mL/支,80mL/支,100mL/支,120mL/支,150mL/支,160mL/支,180mL/支,200mL/支,220mL/支,240mL/支,250mL/支,260mL/支,280mL/支,300mL/支?

本產品由鈣離子、鋅離子、海藻酸鈉組成。?

本產品適用于人體體表開放性創傷的改善,促進創面愈合。?

延續注冊?

7?

吉林省國械領先醫療器械有限公司?

婦科熱磁理療貼?

①145mm×100mm,50g/貼 ??????????????②145mm×90mm,40g/貼?

由塑料袋密封和無紡布袋及袋內含有的天然發熱材料(鐵粉、活性炭、蛭石)和磁性材料(磁片)構成的外用貼。?

用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。主要適用于痛經、產后子宮恢復、盆腔炎、附件炎、子宮內膜炎、膀胱炎的疼痛癥狀。?

首次注冊?

8?

遼源市廣而潔消毒劑有限公司?

一次性使用手術衣?

標準性能:S,M,L,XL,XXL,XXXL;高性能:S,M,L,XL,XXL,XXXL?

本產品主要由前身、后身、袖子、系帶組成。標準性能:由非織造布、淋膜非織造布經裁剪、縫紉而成;高性能:由非織造布、淋膜非織造布或非織造布和淋膜非織造布經裁剪、縫紉而成。?

用于穿在手術醫生和擦拭護士身上,起到防止醫生身體上的皮屑彌散到開放的手術創面和手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。?

首次注冊?

9?

長春白求恩醫療器械有限公司?

一次性使用清創縫合包?

FH1型、FH2型、FH3型、FH4型、FH5型、FH6型、FH7型、FH8型、FH9型、FH10型、FH11型、FH12型、FH13型、FH14型、FH15型、FH16型、FH17型、FH18型、FH19型、FH20型、FH21型、FH22型、FH23型、FH24型、FH25型、FH26型、FH27型、FH28型、FH29型、FH30型?

一次性使用清創縫合包由醫用縫合針、非吸收外科縫線、紗布敷料、洞巾、橡膠檢查手套、PE檢查手套、塑料鑷子、脫脂棉、碘伏棉球、醫用酒精棉球、手術刀片、透氣膠帶、托盤、無菌敷貼、手術單、醫用外科口罩、醫用帽、消毒棉棒、棉簽組成。依據其包內各組件的配置不同分為不同型號,具體型號及其組件詳見產品技術要求。?

適用于臨床清創縫合使用。?

首次注冊?

10?

長春邦爾生物工程有限公司?

痔瘡凝膠?

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。?

痔瘡凝膠由卡波姆凝膠、供給器組成,其中卡波姆凝膠由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、純化水組成。?

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘癥狀。?

首次注冊?

11?

吉林省國械領先醫療器械有限公司?

熱磁貼?

①145mm×100mm,50g/貼? ②145mm×90mm,40g/貼?

由塑料袋密封和無紡布袋及袋內含有的天然發熱材料(鐵粉、活性炭、蛭石)和磁性材料(磁片)構成的外用貼。?

用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。主要適用于腰痛、腿痛、風濕及類風濕性關節炎、肩周炎、軟骨關節扭傷。?

首次注冊?

12?

長春白求恩醫療器械有限公司?

一次性使用導尿包?

DNB1型、DNB2型、DNB3型、DNB4型、DNB5型、DNB6型、DNB7型、DNB8型、DNB9型、DNB10型、DNB11型、DNB12型、DNB13型、DNB14型、DNB15型、DNB16型、DNB17型、DNB18型、DNB19型、DNB20型、DNB21型、DNB22型、DNB23型、DNB24型、DNB25型、DNB26型、DNB27型、DNB28型、DNB29型、DNB30型、DNB31型、DNB32型、DNB33型?

一次性使用導尿包(以下簡稱導尿包)由橡膠檢查手套、碘伏棉球、消毒棉棒、鑷子、紗布敷料、引流袋、配藥用注射器、洞巾、托盤、醫用酒精棉球、導尿管、止水夾、帶蓋試管、脫脂棉、液體石蠟棉球、手術單、消毒刷、PE檢查手套、尿杯組成。?

臨床供導尿用。?

首次注冊?

13?

吉林惠澤生物醫藥有限公司?

貽貝足絲蛋白鼻腔液體敷料?

0.05mg/mL×2mL/瓶、0.05mg/mL×3mL/瓶、0.05mg/mL×5mL/瓶、0.05mg/mL×6mL/瓶、0.05mg/mL×8mL/瓶、0.05mg/mL×10mL/瓶、0.05mg/mL×12mL/瓶、0.05mg/mL×15mL/瓶、0.05mg/mL×18mL/瓶、0.05mg/mL×20mL/瓶、0.05mg/mL×25mL/瓶、0.05mg/mL×30mL/瓶、0.05mg/mL×35mL/瓶、0.05mg/mL×40mL/瓶、0.05mg/mL×45mL/瓶、0.05mg/mL×50mL/瓶、0.05mg/mL×60mL/瓶、0.05mg/mL×70mL/瓶、0.05mg/mL×80mL/瓶、0.05mg/mL×100mL/瓶、?

貽貝足絲蛋白鼻腔液體敷料由貽貝足絲蛋白、生理性海水及噴瓶組成,主要成分為貽貝足絲蛋白,蛋白含量為0.05mg/mL,噴瓶材料為高密度聚乙烯瓶或鋁質氣霧罐。?

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,改善急、慢性鼻炎鼻塞、鼻涕、頭痛(包括頭暈、頭悶、頭脹、頭重)、鼻甲腫脹、鼻腔分泌物、鼻粘膜充血癥狀,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。?

首次注冊?

14?

一正集團吉林省醫藥科技實業有限公司?

遠紅外關節疼痛貼?

40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm?

本品由遠紅外陶瓷粉、醫用高分子膠、彈力布和硅油紙組成。?

用于緩解類風濕性關節炎、膝關節骨性關節炎引起的腰、腿及關節疼痛。?

首次注冊?

15?

一正集團吉林省醫藥科技實業有限公司?

遠紅外疼痛理療貼?

40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm?

本品由遠紅外陶瓷粉、醫用高分子膠、彈力布和硅油紙組成。?

用于緩解頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出癥、類風濕性關節炎、膝關節骨性關節炎、足跟痛(足跟骨刺、跖筋膜炎)、腱鞘炎引起的頸、肩、腰、腿及關節疼痛。?

首次注冊?

16?

一正集團吉林省醫藥科技實業有限公司?

遠紅外頸腰痛治療貼?

40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm?

本品由遠紅外陶瓷粉、醫用高分子膠、彈力布和硅油紙組成。?

用于緩解頸椎病、腰椎間盤突出癥引起的頸、腰疼痛。?

首次注冊?

17?

長春耘艾手術器械有限公司?

醫用棉簽?

詳見產品技術要求?

醫用棉簽由符合YY/T 0330-2015規定的醫用脫脂棉及竹棒、木棒、塑棒、紙棒制成。?

用于對皮膚、創面進行清潔處理。?

首次注冊?

18?

長春白求恩醫療器械有限公司?

一次性使用透析護理包?

TX1型、TX2型、TX3型、TX4型、TX5型、TX6型、TX7型、TX8型、TX9型、TX10型、TX11型、TX12型、TX13型、TX14型、TX15型、TX16型、TX17型、TX18型、TX19型、TX20型、TX21型、TX22型、TX23型、TX24型、TX25型、TX26型、TX27型、TX28型、TX29型、TX30型、TX31型、TX32型、TX33型、TX34型?

一次性使用透析護理包由 消毒棉棒、脫脂棉、創可貼、手術單、橡膠檢查手套、壓敏膠帶、托盤、紗布敷料、棉簽、碘伏棉球、輸液貼、塑料、鑷子、PE檢查手套、醫用酒精棉球、洞巾、酒精紗布、配藥用注射器、無菌敷貼、縫合針、非吸收外科縫線、碘伏紗布組成。依據其包內各組件的配置不同分為不同型號,具體型號及其組件詳見產品技術要求。?

臨床用于透析前后的護理操作用。?

首次注冊?

19?

吉林省國械領先醫療器械有限公司?

熱磁暖宮理療貼?

①145mm×100mm,50g/貼? ②145mm×90mm,40g/貼?

由塑料袋密封和無紡布袋及袋內含有的天然發熱材料(鐵粉、活性炭、蛭石)和磁性材料(磁片)構成的外用貼。?

該產品用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。適用于痛經、產后子宮恢復、月經不調的輔助治療,緩解盆腔炎、附件炎、子宮內膜炎的疼痛癥狀。?

首次注冊?

20?

榆樹市雙福美齒加工廠?

定制式活動義齒?

——?

定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成;局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。?

用于牙列缺損、牙列缺失的修復。?

延續注冊?

21?

榆樹市雙福美齒加工廠?

定制式固定義齒?

含二氧化鋯?

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。?

用于牙列缺損或牙體缺損的修復。?

延續注冊?

22?

吉林省國械領先醫療器械有限公司?

醫用皮膚液體敷料?

15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶?

由卡波姆溶液(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和噴霧器兩部分構成。?

在皮膚表面形成保護層,修復皮膚屏障;改善痤瘡、皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀。?

首次注冊?

23?

長春耘艾手術器械有限公司?

一次性使用備皮包?

詳見產品技術要求?

一次性使用備皮包由基礎配置:備皮刀、醫用紗布塊、醫用薄膜手套;選配:脫脂棉球、醫用棉簽、碘伏棉球、一次性使用敷料鑷、一次性醫用中單(治療巾)、海綿刷(消毒刷)、海綿塊(帶滑石粉)、塑料粉盤、滑石粉、軟皂液(軟皂棉球)、托盤組成。?

主要供臨床手術前備皮用。?

首次注冊?

24?

長春耘艾手術器械有限公司?

一次性使用導尿包?

詳見產品技術要求?

一次性使用導尿包由基礎配置:一次性使用乳膠導尿管、一次性使用敷料鑷、一次性使用引流袋、一次性醫用中單。?

選用配置:醫用紗布塊、一次性醫用洞巾、碘伏棉球、石蠟棉球、潤滑劑(硅油)、脫脂棉球、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用薄膜手套、一次性使用無菌注射器(不用于注射用)、塑料試管、標簽、別針、托盤、外消毒盒、腰盤、醫用敷巾(隔離紙)。?

供人體導尿用。?

首次注冊?

25?

吉林普澤生物醫藥有限公司?

無菌液體傷口敷料?

40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶?

無菌液體傷口敷料由無菌液體傷口敷料和溶液瓶組成。無菌液體傷口敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油和純化水組成;溶液瓶采用外用液體藥用高密度聚乙烯瓶。?

通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。?

首次注冊?

26?

吉林普澤生物醫藥有限公司?

口腔含漱液?

5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶?

口腔含漱液由口腔含漱液和溶液瓶組成。口腔含漱液由麥芽糖糊精、丙二醇、卡波姆和純化水組成;溶液瓶采用口服液體藥用聚酯瓶。?

用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。?

首次注冊?

27?

吉林邦美醫藥生物科技有限公司?

遠紅外關節筋骨疼痛貼?

40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm?

本品由遠紅外陶瓷粉、醫用高分子膠、彈力布和硅油紙組成。?

用于緩解頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出癥、類風濕性關節炎、膝關節骨性關節炎、足跟痛(足跟骨刺、跖筋膜炎)、腱鞘炎引起的頸、肩、腰、腿及關節疼痛。?

首次注冊?

28?

吉林邦美醫藥生物科技有限公司?

卡波姆宮頸凝膠?

3g/支、4g/支、5g/支?

本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、純化水和一次性推注器組成。?

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于緩解宮頸炎引起的陰道充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、疼痛、宮頸糜爛的癥狀。?

首次注冊?

29?

吉林邦美醫藥生物科技有限公司?

遠紅外腰腿疼痛理療貼?

40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm?

本品由遠紅外陶瓷粉、醫用高分子膠、彈力布和硅油紙組成。?

用于緩解腰椎間盤突出癥、類風濕性關節炎、膝關節骨性關節炎引起的腰、腿及關節疼痛。?

首次注冊?


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