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自治區藥品監督管理局2024年12月二類醫療器械注冊審批公示（二）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產地址
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產品名稱
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注冊證編號
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結構與組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規格/包裝規格
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產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊
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新疆禹孚生物技術股份有限公司
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新疆烏魯木齊市新市區河南東路38號天和·新城市廣場1＋2棟6層B座辦公7號
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新疆烏魯木齊市新市區宏揚路999號科創谷3棟402
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人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法）
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新械注準20242400020
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條型：由試劑條、說明書、干燥劑組成；卡型：由試劑卡、滴管、說明書、干燥劑組成；筆型：由試劑卡、說明書、干燥劑組成。試劑卡由試劑條和卡殼（卡型、筆型）組成；試劑條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙，PVC板組成，其中： 1）硝酸纖維素膜包被HCG抗體A（鼠源）、羊抗雞抗體（羊源）； 2）玻璃纖維固定膠體金標記的HCG抗體B（鼠源）、雞IgY抗體（雞源）。
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用于體外定性檢測女性尿液樣本中人絨毛膜促性腺激素（HCG），用于早孕的輔助診斷，不用于腫瘤的輔助診斷。
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條型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 筆型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。
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原包裝應于2°C~35°C保存，產品有效期12個月。鋁箔袋開封后不可長期保存，在溫度10°C~30°C，濕度小于70%的條件下，暴露在空氣中的時間不應超過1小時。
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2024/12/19
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2024/12/19
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2029/12/18
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產品技術要求、說明書
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2
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首次注冊
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新疆禹孚生物技術股份有限公司
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新疆烏魯木齊市新市區河南東路38號天和·新城市廣場1＋2棟6層B座辦公7號
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新疆烏魯木齊市新市區宏揚路999號科創谷3棟402
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促黃體生成素（LH）檢測試劑盒（膠體金法）
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新械注準20242400021
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條型：由試劑條、說明書、干燥劑組成；卡型：由試劑卡、滴管、說明書、干燥劑組成；筆型：由試劑卡、說明書、干燥劑組成。試劑卡由試劑條和卡殼（卡型、筆型）組成；試劑條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙，PVC板組成，其中：1）硝酸纖維素膜包被LH抗體A（鼠源）、羊抗雞抗體（羊源）；2）玻璃纖維固定膠體金標記的LH抗體B（鼠源）、雞IgY抗體（雞源）。
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用于體外定性檢測女性尿液樣本中促黃體生成素（LH），適用于女性排卵的輔助診斷。
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條型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
筆型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。
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原包裝應于2°C~35°C保存，產品有效期12個月。鋁箔袋開封后不可長期保存，在溫度10°C~30°C，濕度小于70%的條件下，暴露在空氣中的時間不應超過1小時。
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2024/12/20
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2024/12/20
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2029/12/19
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產品技術要求、說明書
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注意事項：首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。
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