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吉林省藥品監督管理局關于擬批準醫療器械產品注冊的公示(2021年第22期)
發布時間:2021/07/05 信息來源:查看
????? 根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。?

??公示時間:自公示之日起五個工作日?

??監督電話: 0431-82852980?

??通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室?

??郵??編:130000?

??附件:擬發《醫療器械注冊證》的產品名單(2021年第22期)?


吉林省藥品監督管理局?

2021年6月28日?

????


擬發《醫療器械注冊證》的產品名單?

序號?

企業名稱?

產品名稱?

規格/型號?

主要結構組成?

產品適用范圍?

注冊形式?

1?

長春市罡恒電子有限責任公司?

抗鼻腔過敏凝膠敷料?

型號:GHKB?

規格:2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、12mL、15mL、18mL、20mL、50mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、300mL。?

抗鼻腔過敏凝膠敷料主要由卡波姆、甘油、羧甲基纖維素鈉組成。?

用于過敏性鼻炎患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎引發的相關癥狀。?

首次注冊?

2?

吉林省優勢康建醫療器械有限公司?

一次性血氧飽和度粘性探頭?

YSK—XYTT—A、YSK—XYTT—B?

該產品由醫療設備接口部分,信號電纜部分和傳感器部分共三部分組成。?

用于無創動脈血氧飽和度和脈率的監測。?

延續注冊?

3?

吉林省優勢康建醫療器械有限公司?

可調式鼻腔清洗器?

50mL、60mL、100mL?

該產品主要由海水、外殼、內膽、噴嘴、保護蓋組成,有效成分:海水。?

用于鼻腔沖洗。?

延續注冊?

4?

吉林省沃鴻醫療器械制造有限公司?

一次性使用無菌測溫型導尿管?

詳見產品技術要求?

該產品由管身、尖部、球囊、錐口、溫度感應電阻、監護儀連線接頭、單向閥和側孔組成。?

供臨床常規導尿用,同時可配合監護儀對患者膀胱溫度進行不間斷監測。?

延續注冊?

5?

吉林省沃鴻醫療器械制造有限公司?

一次性使用無菌導尿管?

詳見產品技術要求?

該產品由管身、尖部、球囊、錐口、單向閥、排泄錐形接口、充起錐形接口和側孔組成。?

供臨床常規導尿用。?

延續注冊?

6?

遼源市廣而潔消毒劑有限公司?

一次性醫用洞單?

詳見產品技術要求?

醫用洞單材料為PE膜無紡布,整體視為標準性能產品關鍵區域。?

供覆蓋在患者手術皮膚創面周圍,降低患者手術創口面皮膚的感染源向手術創面部位移行,防止病人術后創面感染。?

延續注冊?

7?

遼源市廣而潔消毒劑有限公司?

一次性醫用防護服?

160、165、170、175、180、185?

防護服由連帽上衣、褲子組成。本產品為連身式結構。?

無菌產品:供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。?

非無菌產品:適用于在非無菌環境工作時,供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。?

延續注冊?

8?

遼源市廣而潔消毒劑有限公司?

一次性使用輸液護理包?

詳見產品技術要求?

一次性使用輸液護理包由醫用墊單、醫用碘伏棉簽、止血帶、輸液貼和醫用棉簽組成。?

供臨床輸液護理用。?

延續注冊?

9?

吉林省惠強生物技術有限公司?

肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)?

R1:75mL×3; R2:25mL×3??? R1:75mL×2; R2:25mL×2?

R1:90mL×2; R2:60mL×1??? R1:90mL×12;R2:60mL×6?

R1:75mL×2; R2:50mL×1??? R1:50mL×3; R2:50mL×1?

R1:50mL×3; R2:25mL×2??? R1:75mL×12;R2:50mL×6?

R1:75mL×16;R2:50mL×8?

試劑?

成? 分?

含? 量?

R1?

肌酸酶?

肌氨酸氧化酶?

N-乙基-N-磺丙基間甲苯胺?

60ku/L?

20ku/L?

0.8mmol/L?

R2?

肌酐酶?

過氧化物酶?

4-氨基安替比林?

50ku/L?

10ku/L?

1.0mmol/L?

本試劑用于定量檢測人血清中肌酐的含量。?

延續注冊?

10?

吉林省惠強生物技術有限公司?

異檸檬酸脫氫酶測定試劑盒(DL-異檸檬酸三鈉底物法)?

R1:4×50ml? R2:1×40 ml?

R1:4×20ml? R2:1×16 ml?

試? 劑?

成? 份?

含? 量?

R1?

三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.5)?

氧化型輔酶Ⅱ?

氯化錳?

0.1mol/L?

0.18 mmol/L?

0.5 mmol/L?

R2?

DL-異檸檬酸三鈉?

2.688mmol/L?

本試劑盒用以定量檢測人血清中異檸檬酸脫氫酶的活性。?

延續注冊?

11?

吉林省惠強生物技術有限公司?

腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法)?

R1 :100mL×2;R2:100mL×1??? R1 :50mL×4; R2:25mL×4?

R1 :50mL×2; R2:25mL×2???? R1 :20mL×4; R2:10mL×4?

R1 :20mL×1; R2:10mL×1?

試? 劑?

成? 分?

含? 量?

R1?

嘌呤核苷酸磷酸化酶?

黃嘌呤氧化酶?

4-氨基安替比林?

>2.0ku/L?

>0.1ku/L?

>0.8mmol/L?

R2?

腺嘌呤核苷?

N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺?

>5.0mmol/L?

>1.0mmol/L?

本試劑用于定量檢測人血清中腺苷脫氨酶的活性。?

延續注冊?

12?

吉林省惠強生物技術有限公司?

總膽汁酸測定試劑盒(酶循環法)?

R1:50mL×3;R2:50mL×1????? R1:50mL×3;R2:25mL×2?

R1:75mL×2;R2:50mL×1????? R1:75mL×2;R2:25mL×2?

R1:75mL×3;R2:25mL×3????? R1:75mL×12;R2:50mL×6?

R1:75mL×16;R2:50mL×8?

試劑?

成? 分?

含? 量?

R1?

硫代輔酶?

0.95g/L?

R2?

羥類固醇脫氫酶?

還原型輔酶Ⅰ?

≥5.0KU/L?

≥2.0mmol/L?

本試劑用于定量檢測人血清中總膽汁酸的含量。?

延續注冊?

13?

吉林省惠強生物技術有限公司?

脂蛋白a測定試劑盒(免疫比濁法)?

R1:20mL×4;R2:5mL×4?

R1:20mL×1;R2:5mL×1?

R1:64mL×1;R2:16mL×1?

試劑?

成? 分?

含? 量?

R1?

磷酸鈉緩沖液?

疊氮鈉?

50mmol/L?

1g/L?

R2?

磷酸鈉緩沖液?

抗脂蛋白a單克隆抗體?

疊氮鈉?

50mmol/L ?

1.5g/L?

1g/L?

本試劑用于定量檢測人血清中脂蛋白a的含量。?

延續注冊?

14?

吉林省惠強生物技術有限公司?

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法)?

R1:2×80 mL,R2:1×80 mL?

R1:2×60 mL,R2:1×60 mL?

R1:4×60 mL,R2:2×60 mL?

試? 劑?

成???? 份?

含????? 量?

??

R1?

??

三羥甲基氨基甲烷緩沖液?

還原型輔酶Ⅰ?

乳酸脫氫酶?

蘋果酸脫氫酶?

100 mmol/L?

0.30 mmol/L?

≥5000U/L?

≥1000U/L?

??

R2?

??

三羥甲基氨基甲烷緩沖液?

L―天門冬氨酸?

α―酮戊二酸?

100 mmol/L?

500? mmol/L?

36 mmol/L?

本試劑盒用以定量檢測人血清中天門冬氨酸氨基轉移酶的活性。?

延續注冊?

15?

吉林省惠強生物技術有限公司?

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(丙氨酸底物法)?

R1:2×80 mL,R2:1×80 mL?

R1:2×60 mL,R2:1×60 mL?

R1:4×60 mL,R2:2×60 mL?

試? 劑?

成??????? 份?

含???? 量?

??

R1?

??

三羥甲基氨基甲烷緩沖液?

還原型輔酶Ⅰ?

乳酸脫氫酶?

100mmol/L?

0.30mmolL?

≥5000U/L?

??

R2?

??

三羥甲基氨基甲烷緩沖液?

L-丙氨酸?

α-酮戊二酸?

100mmol/L?

1020mmol/L?

36 mmol/L?

本試劑盒用以定量檢測人血清中丙氨酸氨基轉移酶的活性。?

延續注冊?

16?

吉林省惠強生物技術有限公司?

β2-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)?

R1:80mL×1,R2:20mL×1?? R1:80mL×3,R2:20mL×3?

R1:40mL×2,R2:20mL×1?? R1:80mL×2,R2:20mL×2?

R1:60mL×4,R2:20mL×3?

試劑?

成? 分?

含? 量?

R1?

三羥甲基氨基甲烷緩沖液?

吐溫20?

100mmol/L?

1ml/L?

R2?

抗體乳膠溶液?

吐溫20?

牛血清白蛋白?

1.6 ml/L?

1ml/L?

1g/L?

本試劑用于定量檢測人血清中β2-微球蛋白的含量。?

延續注冊?

17?

吉林省惠強生物技術有限公司?

載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫比濁法)?

R1:45mL×1;R2:15mL×1??? R1:60mL×2;R2:20mL×2?

R1:18mL×4;R2:6mL×4???? R1:18mL×1;R2:6mL×1?

R1:75mL×1;R2:25mL×1??? R1:75mL×3;R2:25mL×3?

R1:50mL×3;R2:50mL×1??? R1:75mL×2;R2:25mL×2?

R1:90mL×1;R2:15mL×2?

試劑?

成? 分?

含? 量?

R1?

三羥甲基氨基甲烷緩沖液?

疊氮鈉?

100 mmol/L?

1g/L?

R2?

三羥甲基氨基甲烷緩沖液?

抗載脂蛋白A1抗體?

疊氮鈉?

100 mmol/L?

1.6 g/L?

1g/L?

本試劑用于定量檢測人血清中載脂蛋白A1的含量。?

延續注冊?

18?

吉林省惠強生物技術有限公司?

載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)?

R1:45mL×1;R2:15mL×1??? R1:60mL×2;R2:20mL×2?

R1:18mL×4;R2:6mL×4???? R1:18mL×1;R2:6mL×1?

R1:75mL×1;R2:25mL×1??? R1:75mL×3;R2:25mL×3?

R1:50mL×3;R2:50mL×1??? R1:75mL×2;R2:25mL×2?

R1:90mL×1;R2:15mL×2?

試劑?

成? 分?

含? 量?

R1?

磷酸鹽緩沖液?

疊氮鈉?

100 mmol/L?

1g/L?

R2?

磷酸鹽緩沖液?

抗載脂蛋白B單克隆抗體?

疊氮鈉?

100 mmol/L?

1.6 g/L?

1g/L?

本試劑用于定量檢測人血清中載脂蛋白B的含量。?

延續注冊?

19?

吉林省惠強生物技術有限公司?

二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)?

R:25mL×2? R:25mL×4? ?

R:50mL×3? R:50mL×6? ?

R:60mL×4? R:60mL×2? ?

R:50mL×2? R:50mL×4? ?

R:100mL×2? R:70mL×4?

試劑?

成? 分?

含? 量?

R?

磷酸烯醇式丙酮酸?

還原型輔酶Ⅰ?

蘋果酸脫氫酶?

磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶?

>5mmol/L?

>0.5mmol/L?

>1ku/L?

>2ku/L?

本試劑用于定量檢測人血清中二氧化碳(CO2)的含量。?

延續注冊?

20?

吉林省惠強生物技術有限公司?

D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)?

R1 :18mL×1;R2:6mL×1?? ?

R1 :18mL×4;R2:6mL×4 ?

R1 :60mL×2;R2:20mL×2?

試劑?

成 分?

含 量?

R1?

磷酸鹽緩沖液?

曲拉通?

0.1mol/L?

1ml/L?

R2?

抗體乳膠溶液?

曲拉通?

牛血清白蛋白?

1.5 ml/L?

1ml/L?

1g/L?

本試劑適用于定量檢測人血漿中D-二聚體的含量。?

延續注冊?

21?

吉林省惠強生物技術有限公司?

胱抑素C測定試劑盒(免疫比濁法)?

R1:45mL×1; R2:10mL×1??????? ?

R1:45mL×3; R2:15mL×2??????? ?

R1:90mL×2; R2:20mL×2?

試劑?

成? 分?

含? 量?

R1?

三羥基甲基氨基甲烷緩沖液?

50mmol/L?

R2?

抗胱抑素C抗體?

疊氮鈉?

0.16g/L?

1g/L?

本試劑適用于定量檢測人血清中胱抑素C的含量。?

延續注冊?

?


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