?????? 2024年，按照國家藥品監督管理局和省藥品監督管理局工作部署，肇慶市市場監管局在全市范圍持續開展藥品安全鞏固提升行動。全市各級市場監管部門按照“四個最嚴”要求，嚴查重處違法犯罪行為，切實維護了人民群眾用藥用械用妝安全。
現向社會公布7宗典型案例
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??案例1：某器械有限公司擅自變更庫房地址案
??2024年6月，肇慶市市場監管局執法人員對端州區天寧北路某廣場一處民居進行檢查，發現注冊地為東莞市的某醫療器械有限公司在該處民居內存放醫療器械從事經營活動。2024年7月1日，肇慶市市場監管局對當事人立案調查。經查，當事人持有有效的《營業執照》和《醫療器械經營許可證》，注冊經營場所在東莞市鳳崗鎮某地，庫房地址也為同一地址。但當事人擅自將端州區天寧北路涉案地民居轉變為存放第三類醫療器械的庫房，未向東莞市市場監管部門注冊審批。2024年7月4日，執法人員對涉案的醫療器械進行清點，涉案醫療器械的總貨值金額達53萬余元。當事人作為第三類醫療器械經營者，其法定庫房應位于廣東省東莞市鳳崗鎮，但其在端州區擅自設立未經審批的存儲場所，該行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條和第四十二條的規定。肇慶市市場監管局依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第（一）項的規定責令當事人改正違法行為，并處以相應罰款。
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??案例2：肇慶高新區某醫療器械有限公司生產說明書、標簽內容與備案內容不一致的第一類醫療器械案
??2024年4月，肇慶市市場監管局執法人員對當事人的生產場所進行檢查。在檢查過程中，發現當事人擅自修改第一類醫療器械產品的備案信息，涉及產品的外觀包裝、標簽以及說明書，致使產品與備案資料存在差異。執法人員立即對當事人的生產場所進行了查封，并責令其立即召回相關產品。經調查，確認當事人生產的“活洛油?導光凝膠”“粵諾茵?百靈名膚?導光凝膠”“百匯雄發?紫花地丁?導光凝膠”以及“百匯雄發?牛奶維E霜?導光凝膠”等產品，其說明書和標簽內容與備案信息不符。這一行為構成了生產與備案信息不一致的醫療器械的違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第（二）項的規定，肇慶市市場監管局責令當事人立即改正違法行為，并處以相應罰款。
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??案例3：高要區某衛生站使用超過有效期藥品案
??2024年9月29日，高要區市場監管局執法人員對高要區某衛生站進行檢查，發現藥房的合格藥品貨架上存放已超過有效期的藥品“白云山腹可安片”。這些過期藥品與未過期的藥品混雜存放，且未設置任何“過期待處理”或相關提示標簽，供患者使用。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項的規定，高要區市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定，責令該診所立即改正違法行為，沒收超過有效期的藥品并給予相應行政處罰。
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??案例4：端州區某口腔診所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品和經營使用過期醫療器械違法行為案
??2024年6月20日，端州區市場監管局依法對端州區某口腔診所進行檢查，執法人員在當事人經營場所內發現若干“氯化鈉注射液”和一臺正常使用但已超過使用期限的二類醫療器械真空壓力蒸汽滅菌器。經查，上述藥品是由當事人從另一診所購得，并用于其醫療業務，但未能提供上述藥品合法有效的購貨憑證，亦未能提供直接從藥品上市許可持有人或具有相應藥品生產、經營資質的企業購進該批藥品的證明文件。另外，當事人在醫療器械超過使用期限的情況下，仍繼續用于其診所的醫療服務。當事人的上述兩種行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條和《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。端州區市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條和《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定，責令該診所立即改正違法行為，并給予相應行政處罰。
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??案例5：肇慶市某眼鏡公司在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料取得《醫療器械經營許可證》的違法行為案
??端州區市場監管局根據相關線索依法對肇慶市某眼鏡公司進行立案調查。經查，當事人為取得《醫療器械經營許可證》，在辦理變更登記過程中，提交由他人偽造的虛假資料，從而取得行政部門的許可。當事人的上述行為違反了《醫療器械經營質量管理規范》第二十六條、《醫療器械監督管理條例》第四十條和第四十二條第一款的規定，構成在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料取得《醫療器械經營許可證》的違法行為。端州區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款的規定，責令當事人改正違法行為，給予相應行政處罰，并依法將案件中涉嫌犯罪行為移送公安部門處理。
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??案例6：查處未經許可生產侵犯注冊商標專用權的假冒化妝品案
??端州區市場監管局會同肇慶市公安局端州分局根據有關線索對端州區內某未經許可生產侵犯注冊商標專用權的假冒化妝品窩點進行突擊檢查。現場發現整套齊全的化妝品生產設備設施，并存放有大量化妝品成品以及用于生產的原料和包裝材料，有工作人員正在使用“加料灌裝機”從大桶原料抽取原料，并灌裝入瓶。現場查獲大量侵犯注冊商標專用權的假冒化妝品成品。該廠房負責人錢某未取得商標持有人授權書、品牌方授權書等相關文件。錢某的違法行為已涉嫌構成犯罪，目前該案已移送公安機關作進一步偵查。
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??案例7：查處某生物科技（廣東）有限公司生產經營不符合技術規范的化妝品案
??2024年3月28日，上海市藥品監督管理局對流通市場中的四會市某生物科技（廣東）有限公司生產的“伊露瑩賦顏抗皺嫩滑霜”進行抽樣檢驗。檢驗結果顯示，該化妝品的“菌落總數”項目不符合規定。隨后，四會市市場監管局的執法人員將檢驗報告書送達給該化妝品生產企業，并采取控制風險產品的措施，同時對該企業立案調查。該公司的行為違反了《化妝品監督管理條例》第二十五條第三款的規定，構成了生產經營不符合《化妝品安全技術規范》的化妝品的違法行為。四會市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（二）項的規定責令當事人改正其違法行為，并作出相應行政處罰。