各市（州）食品藥品監督管理局，食品藥品檢驗所：
??? 根據國家食品藥品監督管理局《關于做好2012年全國基本藥物抽驗工作的通知》（食藥監稽函〔2012〕81號）文精神和結合我省實際，現下達2012年全省藥品抽驗工作計劃，請貫徹執行。
??? 一、抽驗任務分配和經費管理
?? （一）抽驗任務
??? 1. 2012年四川省藥品監督抽驗專項經費共1500萬元。全省2012年藥品抽驗計劃任務分配如下（具體任務分配情況見附件2）。
?? （二）抽驗任務分工
??? 1.?國家基本藥物（除國家評價抽驗品種外）
??? 生產環節由四川省食品藥品檢驗所承擔；經營和使用環節由各市（州）承擔。
??? 2.?四川省基層補充藥物目錄品種?
?? 由各市（州）承擔（含生產、經營和使用）。
??? 3.?除完成基本藥物全覆蓋抽驗外，各市（州）應加強對轄區內其他藥品的監督抽驗。
?? （三）經費的核算和管理
??? 1.藥品抽樣經費100元/批，檢驗經費800元/批。藥品檢驗經費應與藥品檢驗項目掛鉤，具體標準按《國家發改委、財政部關于調整藥品檢驗收費標準及有關事項的通知》[發改價格（2003）213號]計算。抽驗經費核算與使用仍按川食藥監發[2005]67號文件執行。
??? 各地必須完成計劃下達的基本抽驗批次；同時，所有藥品抽樣檢驗的檢項經費累加總和，要達到計劃下達的藥品抽驗經費總額。若已完成基本抽驗批次但經費累加總和未達到計劃下達抽驗經費總額的，應繼續抽驗。
??? 2．藥品抽驗經費要保證專款專用，不得擠占、截留、挪用。為確保全省藥品抽驗工作正常進行，省局將對經費撥付到位情況和藥品抽樣檢驗經費使用情況進行檢查、考核、監督。
??? 二、具體工作要求
?? （一）各地要加強對基本藥物抽驗的組織領導，高度認識到基本藥物抽驗工作的重要性；把基本藥物抽驗作為全年抽驗工作的重點，進一步加強基本藥物監督抽驗。按照抽驗計劃指導原則并結合本轄區藥品監管特點，在廣泛調查研究的基礎上制定本市（州）藥品抽驗計劃實施方案，科學、合 理、均衡安排抽樣工作，減少重復抽驗。充分發揮行政監督和技術監督緊密結合的優勢，明確目標責任，合理分工協作，精心組織實施，認真貫徹落實2012年省藥品抽驗計劃。
?? （二）強化藥品監督抽驗以滿足藥品監督管理需要為宗旨的意識，積極探索適合本轄區藥品質量監督的方式，找準藥品監督的重點，提高藥品監督抽驗的針對性和覆蓋面；提高藥品抽驗工作效能。省局將繼續對藥品抽驗工作績效進行考核。
?? （三）全年重點是國家基本藥物和國家基本藥物四川省基層補充藥物目錄品種的全覆蓋抽驗。應根據轄區實際加強對基本藥物配送企業的抽驗；加強對生產企業購進原輔料及制成品的抽驗；加強對藥品原料藥和輔料生產企業的監督檢查和抽驗。針對以往監督抽驗中發現不符合標準規定批次較多、中標價格偏低、生產經營不規范的重點環節和重點產品增加抽驗頻次；要加強對高風險品種、使用量較大品種抽驗；加強對屢次抽驗不合格企業及品種的監督檢查和追蹤抽驗。
?? （四）對2011年《四川省藥品質量公告》中公布的不合格藥品的單位進行跟蹤抽驗，每個不合格批次跟蹤抽驗3批。四川省食品藥品檢驗所負責對涉及我省藥品生產企業的不合格藥品的跟蹤抽驗，各市（州）食品藥品監督管理局負責經營和使用單位（含個體）的追蹤抽驗。
?? （五）各地要進一步將藥品檢測車的使用與監督檢查和抽驗計劃的實施結合起來，充分利用藥品快檢方法，切實發揮其初步篩選的作用，加強對基層基本藥物的初篩和檢查，提高基層監督抽驗的覆蓋面和靶向命中率，經篩選發現質量可疑的品種，應進行抽樣并交轄區市（州）藥檢所檢驗。各地在加強對藥品快檢車的管理和運行工作的同時，要加強對快檢技術的研究，合理制定本轄區藥品快檢實施計劃。
?? （六）生產環節抽驗原則上應該按藥品標準全項檢驗；監督性抽驗可以根據藥品監督工作的需要進行部分檢驗。抽驗樣品必須滿足所檢項目的3倍量并按規定留樣。
?? （七）各地要加強對藥品監督檢查及抽樣人員的培訓，保證藥品抽樣工作的科學、公正和規范。堅持監督檢查和抽驗相結合的原則,盡可能擴大監督抽驗的覆蓋面,合理安排抽驗批次在各監督抽驗環節和藥品類別的比例。中藥材抽驗批次不得超過抽驗總批次的15%。
?? （八）藥品檢驗機構要加強檢驗、復驗工作的規范化管理；提高檢驗的能力，確保檢驗結果的準確和公正。及時將檢驗報告書按規定報送，不得錯報、漏報和瞞報。
?? （九）要認真做好藥品抽驗數據的整理、分類、匯總和分析總結工作，收集不符合標準規定藥品的信息，分析查找問題根源，指導藥品抽驗思路。嚴格按《四川省食品藥品監督管理局關于上報藥品抽驗數據的通知》（川食藥監市〔2008〕16號）通知要求和上報，年度數據統計截止日期為9月30日。
?? （十）2012年四川省藥品抽驗工作由四川省食品藥品監督管理局組織，委托四川省食品藥品檢驗所按省局要求負責全省藥品抽驗計劃工作的實施；負責全省藥品抽驗數據的整理、匯總和上報工作；負責抽驗不合格藥品的數據統計、匯總及核查工作。省局將組織對全省藥品抽驗工作績效進行考? 核（考核標準見附件3）。??
??? 三、依法做好對抽驗不合格藥品的核查和查處工作
??? 各地食品藥品監督管理部門要高度重視藥品質量公告不合格藥品的核查工作，對要求核查的內容要認真組織核實，按要求如實上報。
??? 各市（州）局要在核查的基礎上依法進行查處，不合格藥品的查處情況應及時上報省食品藥品監督管理局。
??? 各地要加強區域間藥品監管合作，大膽探索和實踐監檢結合的工作模式，使現場檢查和現場抽驗有效結合。要密切關注藥品抽驗結果，對不符合標準規定的產品和責任企業要依法查處；對抽驗工作中發現的重大問題要及時報告。
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