???? 依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
??1.產品名稱：生物盆底補片
???申 請 人：卓阮醫療科技（蘇州）有限公司
??2.產品名稱：經皮跨瓣膜心室輔助系統?
???申 請 人：豐凱利醫療器械(上海)有限公司
??3.產品名稱：經導管二尖瓣夾系統
???申 請 人：杭州端佑醫療科技有限公司
??4.產品名稱：旋磨介入治療儀?
???申 請 人：上海微創旋律醫療科技有限公司?
??5.產品名稱：關節軟骨修復支架?
???申 請 人：北京萬潔天元醫療器械股份有限公司?
??6.產品名稱：經導管二尖瓣修復系統?
???申 請 人：科凱（南通）生命科學有限公司
??7.產品名稱：腫瘤電場治療儀?
???申 請 人：江蘇海萊新創醫療科技有限公司
??8.產品名稱：顱內動脈瘤輔助栓塞支架?
???申 請 人：江蘇暢醫達醫療科技有限公司?
??9.產品名稱：冠狀動脈造影微循環阻力指數計算軟件?
???申 請 人：杭州脈流科技有限公司?
??10.產品名稱：一次性使用心腔內超聲導管?
???申 請 人：江蘇霆升科技有限公司?
??11.產品名稱：經心尖二尖瓣瓣膜系統?
???申 請 人：上海以心醫療器械有限公司?
??12.產品名稱：氧化鋯陶瓷股骨頭?
???申 請 人：北京安頌科技有限公司?
??13.產品名稱：脈沖電場治療系統和一次性使用脈沖電場治療導管
???申 請 人：蓋能適治療股份有限公司?
??14.產品名稱：經導管三尖瓣夾系統?
???申 請 人：杭州德晉醫療科技有限公司
??15.產品名稱：肝臟灌注系統?
???申 請 人：奇點醫療科技（廣州）有限公司
??公示時間：2023年1月4日至2023年1月18日
??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
??聯 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
??特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監督管理局??
醫療器械技術審評中心
2023年1月4日