各有關單位：
??? 為做好2026年度人類輔助生殖技術用醫療器械標準預立項工作，依據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》（以下簡稱《規范》），現向各位專家組成員及相關單位征集2026年度人類輔助生殖技術用醫療器械標準預立項提案，相關事項及要求通知如下：
??? 一、項目范圍及要求
??? （一）范圍
??? 人類輔助生殖技術用醫療器械專業領域的基礎與通用標準、產品標準、方法標準及其他標準。
??? （二）要求
??? 1.提案應符合《規范》第五條的規定：
??? （1）符合國家現行法律法規和有關規定；
??? （2）符合醫療器械監管和醫療器械產業及技術發展需要；
??? （3）符合醫療器械標準規劃和醫療器械標準體系要求，原則上不與現行醫療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；
??? （4）符合國家采用國際標準的政策；
??? （5）屬于產品標準的強制性行業標準計劃項目，原則上其適用的產品應取得醫療器械注冊證或備案憑證；
??? （6）列入國家產業規劃、重大科技專項等的標準。
??? 2.提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業性理論研究和實驗技術的工作基礎等。
??? 3.提案應包含完整的標準草案或技術大綱。
??? 4.申請立項的第一起草單位需同時具備《規范》第六條規定的條件：
??? （1）業務范圍與標準涉及的技術內容相適應；
??? （2）具備相關的科研和技術能力，在行業內具有代表性和較高的權威性；
??? （3）具有熟悉國家醫療器械有關政策法規的技術人員；
????（4）具有熟悉標準中涉及的國內外技術發展趨勢、生產水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員；
??? （5）標準需要驗證的，具備驗證能力。
??? 二、提案報送相關事項
??? （一）醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術領域的標準預立項提案。
??? （二）2026年度項目提案征集截止日期為2025年4月30日，請提案單位或個人將《醫療器械標準立項提案表》（見附件）和完整的標準草案或技術大綱，于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
??? 三、秘書處聯系方式
??? 歸口單位：中國食品藥品檢定研究院
??? 聯系地址：北京市大興區華佗路31號
??? 郵政編碼：102629
??? 電子郵箱：ivf_group@nifdc.org.cn
??? 聯 系 人：毛歆，柯林楠
??? 聯系電話: 010-53852595，53852572?
中國食品藥品檢定研究院
2025年1月14日