??? 為貫徹《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規規章規定，進一步加強全省藥品經營質量監管，規范藥品經營行為，保障藥品經營質量安全，近日省局制定印發了《山東省藥品經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
??? 一、起草背景
??? 近年來，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》和《藥品檢查管理辦法（試行）》等規章和規范性文件陸續發布，對藥品經營環節的監管工作提出了新的要求，迫切需要制訂我省藥品經營監管配套的《辦法》，為監管工作提供基礎性的制度保證，進一步落實“四個最嚴”要求，加強全省藥品經營質量監管工作，夯實企業主體責任，促進我省藥品流通行業高質量發展，保障公眾用藥安全。?
??? 二、起草過程
??? 自2023年9月以來，省局組織對全省藥品現代物流、批發、零售連鎖、零售藥店、委托儲運、批零一體化等各類藥品經營業態監督管理的工作現狀進行了深入調研，結合我省實際，起草了《辦法》（草稿），多次進行了修改完善。2024年9月，組織濟南市、濟寧市等部分市縣局和省局相關處室、分局、執法監察局、省食藥審評查驗中心等單位召開研討會，對《辦法》（草稿）進行了討論修改，形成了《辦法》（討論稿）。10月15日，召開由中國藥科大學、山東大學的專家和省局相關處室、分局、單位以及部分市縣局、有關行業協會、部分藥品經營企業代表等參加的評估會，對《辦法》（討論稿）進行研討和評估。經評估，認為《辦法》的制定是必要、可行且合理的，符合相關規定。10月25日，在征求省局相關處室、分局、單位和部分市局意見并達成一致后，在省局網站公開征求意見，共收到意見建議43條，采納39條，不采納4條，不采納理由主要是缺乏上位法依據或操作性不強等。修改完善后，經法制審核并征求國家藥監局藥品監管司的意見后，提請省藥監局黨組會審議通過，完成規范性文件的審批、備案，形成《辦法》。
??? 三、主要內容
??? 《辦法》分總則、藥品經營管理、監督管理、行政處理、工作紀律與責任追究、附則，共6章61條。
??? （一）明確監管原則。明確了藥品經營監督管理應當以公眾健康為中心，遵循問題導向、風險管理、全程管控、社會共治理念，堅持權責法定、依法行政、屬地管理、分級負責、上下聯動、閉環管理原則，落實藥品經營企業主體責任，消除藥品質量安全風險隱患。
??? （二）夯實主體責任。《辦法》從市場準入、經營條件、關鍵人員職責、GSP實施、委托儲運、批發和零售管理、批零一體、遠程審方、特殊藥品及復方制劑管理、藥品信息化追溯、網絡銷售管理、停業報告、定期風險自查等方面進一步明確了企業藥品安全主體責任，梳理了10個方面禁止經營的行為，以及疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的類別。
??? （三）規范質量管理。《辦法》明確了藥品經營企業應當遵守藥品經營質量管理規范，建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系，購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確。連鎖企業總部對所屬門店實行“七統一”管理，保證其持續符合藥品經營質量管理規范和統一的質量管理體系要求。
??? （四）厘清監管職責。《辦法》明確了省、市、縣藥品監管部門的事權劃分，對監督檢查計劃、重點檢查對象、重點檢查內容、監督檢查頻次、檢查方式、檢查的協同、檢查組組成和要求、檢查程序、檢查綜合評定、有因檢查、檢查報告、工作紀律等進行了規范。在傳統現場檢查基礎上，創新性地提出非現場檢查方式，并對其適用范圍進行了界定。
??? （五）實施分級分類監管。《辦法》要求藥品監管部門應當按照風險評估和藥品安全信用等級等情況對藥品經營企業實行分級分類監管，采取差異化的監管措施。對信用較好風險較低的藥品經營企業，可以合理降低檢查頻次，對違法失信、風險較高的藥品經營企業，加大檢查頻次和抽檢頻次，依法實施聯合懲戒，著力解決監管針對性不強、監管效能不高的問題。
??? （六）防控藥品安全隱患。《辦法》明確，根據檢查情況，對有證據證明可能存在藥品安全風險隱患的，藥品監管部門可以依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關藥品銷售和使用、責令召回等風險控制行政措施，并對檢查后處置工作提出了明確要求，發現涉嫌違法違規的，應當及時采取措施，并按照職責、權限依法查處。
??? （七）突出監管的協同。《辦法》要求省、市、縣三級藥品監管部門建立健全協同監管、信息共享、聯動執法等工作機制。對藥品經營企業與受托方不在同一監管區域或者異地設庫的，可以采取聯合檢查、委托檢查等方式進行。發現存在藥品質量安全風險和相關問題的，受托方所在地藥品監管部門應當立即采取風險控制措施，并及時通報委托方所在地監管部門，進一步提升監管的統一性、協調性、精準性和有效性。