??????為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，在原《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》內(nèi)容基礎(chǔ)上，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局制定《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，現(xiàn)予以公告。
??一、制定背景和過(guò)程
??2014年2月7日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，從國(guó)家層面對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。
??為進(jìn)一步滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的臨床需求，引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家先后出臺(tái)《中國(guó)制造2025》（國(guó)發(fā)〔2015〕28號(hào)）《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020年）《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》等多項(xiàng)鼓勵(lì)支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。為落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，上海市藥品監(jiān)督管理局于2019年啟動(dòng)對(duì)本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別程序的制定工作，并于2020年2月正式發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。
??自2020年第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別程序?qū)嵤┮詠?lái)，已有18個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)納入創(chuàng)新特別審批程序。隨著2021年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的陸續(xù)發(fā)布，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序正式列入《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》特殊注冊(cè)程序之一
??為落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，圍繞建設(shè)中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心兩大國(guó)家戰(zhàn)略，對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)、最好水平，激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落戶上海，集群發(fā)展，推動(dòng)上海醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，讓公眾能夠用得上、用得起高端先進(jìn)醫(yī)療器械，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》以及《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)和規(guī)范性文件要求，依托上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來(lái)發(fā)展快、獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品比例高、獨(dú)角獸企業(yè)頻出等特點(diǎn)，上海市藥品監(jiān)督管理局于2024年4月起，同步結(jié)合《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》要求，啟動(dòng)制定《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。
??二、主要內(nèi)容與原程序的變化對(duì)比
??本程序共21條，包括目的和依據(jù)、創(chuàng)新特別審查的范圍、各環(huán)節(jié)程序、優(yōu)先辦理要求、實(shí)施日期等內(nèi)容。
??本程序相較原第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序在界定標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)內(nèi)容以及時(shí)限等方面進(jìn)行較大完善和優(yōu)化。一是對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品界定標(biāo)準(zhǔn)給予一定的放寬；二是對(duì)納入產(chǎn)品屬于第二類予以強(qiáng)調(diào)，排除不符合情形；三是對(duì)已獲創(chuàng)新產(chǎn)品變更的服務(wù)，參照首次創(chuàng)新的優(yōu)先辦理服務(wù)。
??具體內(nèi)容如下：
??（一）聚焦創(chuàng)新 突出臨床價(jià)值明顯
??本程序與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》不同點(diǎn)在于，突出臨床價(jià)值明顯，將產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性提升，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平作為入選創(chuàng)新特別審查的首要考慮因素。
??（二）優(yōu)化服務(wù) 突出加強(qiáng)溝通交流
??對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照提前介入、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，指定專人，提供提前介入服務(wù)，在臨床評(píng)價(jià)、性能驗(yàn)證、注冊(cè)體系核查等環(huán)節(jié)，及時(shí)溝通交流，全程指導(dǎo)。
??（三）關(guān)注流程 突出各環(huán)節(jié)的優(yōu)先
??對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院優(yōu)先安排檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。
??對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對(duì)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的變更注冊(cè)申請(qǐng)，參照本程序第十三條、十四條開(kāi)展相關(guān)技術(shù)服務(wù)，并予以優(yōu)先辦理。
??三、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
??《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》與《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的關(guān)系
??1. 程序適用產(chǎn)品不同
??《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》適用于對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有核心技術(shù)發(fā)明專利等情形的第二類醫(yī)療器械。
??《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》適用于對(duì)診療罕見(jiàn)病、老年病、兒童專用、境內(nèi)無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊(cè)較少且無(wú)法滿足臨床需求的以及列入國(guó)家或本市相關(guān)重大科技項(xiàng)目等情形的本市第二類醫(yī)療器械。
??2.程序申請(qǐng)流程不同
??對(duì)于符合《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定情形，需要進(jìn)入創(chuàng)新特別審查的，申請(qǐng)人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出進(jìn)入創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)。
??對(duì)于符合《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定情形，需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出進(jìn)入優(yōu)先審批的申請(qǐng)。對(duì)經(jīng)審核同意進(jìn)入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，在注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，優(yōu)先審評(píng)、核查和審批。
??申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品具體情況選擇適合的程序進(jìn)行申請(qǐng) 。