??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“醫(yī)用血管造影X射線機(jī)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??? 該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測器、機(jī)架、導(dǎo)管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關(guān)、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用于對血管造影檢查、介入手術(shù)時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。
??? 該產(chǎn)品采用9軸機(jī)器人DSA，能實現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問題。此外，產(chǎn)品采用計算機(jī)視覺技術(shù)，實現(xiàn)了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流程，減少輻射暴露和術(shù)中操作步驟。與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)相比，該產(chǎn)品可顯著擴(kuò)大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預(yù)期縮短成像前的準(zhǔn)備時間，提高手術(shù)效率。
??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
??? 近年來，上海市藥監(jiān)部門主動跨前服務(wù)，多措并舉賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。對有需求申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)特別是初創(chuàng)型企業(yè)，建立一對一服務(wù)機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)精準(zhǔn)梳理申報產(chǎn)品的核心專利、技術(shù)特點、臨床優(yōu)勢，提高申報工作的精準(zhǔn)性。對本市進(jìn)入國家創(chuàng)新通道的企業(yè)，加強(qiáng)跨前服務(wù)，協(xié)調(diào)指導(dǎo)解決創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊檢測、臨床試驗、注冊申報過程中遇到的難題。本市累計74多項產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新通道，獲批注冊證33張。今年，共有13個產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新特別審查程序；有9個創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊上市（位居全國第二），其中包括首款腔鏡手術(shù)機(jī)器人、首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等一批重磅產(chǎn)品。
??? 此外，為不斷提升醫(yī)療器械審評審批效率，上海市藥監(jiān)部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械提質(zhì)增效擴(kuò)能行動計劃，發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，制定上海市第二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和審評核查指南等54項，不斷提升醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范性。以“重點壓縮企業(yè)補(bǔ)正周期”為目標(biāo)，加大培訓(xùn)指導(dǎo)力度，優(yōu)化審評措施，進(jìn)一步加快申報注冊進(jìn)度。針對行業(yè)注冊、體系人員短缺、能力不足現(xiàn)狀，舉行20期“醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂”，提升行業(yè)的發(fā)展能力和安全水平。組織對12個注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站的人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組建“一對一”服務(wù)機(jī)制助推創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市，已對140 余家企業(yè)的330多項產(chǎn)品實施精準(zhǔn)服務(wù)。截至今年底，上海市第二類醫(yī)療器械注冊平均周期壓縮至102個自然日；首次注冊技術(shù)審評平均用時較法定時限縮短50%以上，同比提速近20%。
??? 下一步，上海市藥品監(jiān)管局將繼續(xù)聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)部門溝通對接，不斷優(yōu)化服務(wù)方式和服務(wù)流程，有效激發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進(jìn)程，加強(qiáng)藥械全生命周期的監(jiān)管，全力助推上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。