各市食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，客觀分析評估基本藥物質(zhì)量安全形勢，根據(jù)《省局關(guān)于分解落實(shí)國家局2011年加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作任務(wù)的通知》（皖食藥監(jiān)辦〔2011〕43號），省局將適時(shí)組織開展全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)管情況監(jiān)測、調(diào)查和評估工作。現(xiàn)將《全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作情況監(jiān)測評估方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
開展全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作情況監(jiān)測評估工作是加強(qiáng)和改進(jìn)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管方式的重要舉措，是探索建立基本藥物質(zhì)量的評價(jià)指標(biāo)體系的有效途徑。各地要高度重視，精心組織，扎實(shí)開展監(jiān)測評估工作。全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作情況第一次監(jiān)測調(diào)查的時(shí)間是2011年6月下旬，調(diào)查收集的數(shù)據(jù)信息截至6月20日。請各市局于7月10日前將監(jiān)測調(diào)查表和分析評估報(bào)告的紙質(zhì)文件和電子版報(bào)送省局辦公室。監(jiān)測、調(diào)查表電子版請從省局網(wǎng)站下載。
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二O一一年六月十一日
全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作情況監(jiān)測評估方案
為加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，分析評估基本藥物質(zhì)量安全形勢，指導(dǎo)各地開展基本藥物質(zhì)量監(jiān)管情況監(jiān)測調(diào)查和評估工作，特制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和省委、省政府深化醫(yī)改工作的部署和安排，以開展基本藥物質(zhì)量監(jiān)管情況的監(jiān)測調(diào)查為抓手，探索建立基本藥物質(zhì)量監(jiān)測、評價(jià)指標(biāo)體系，分析評估基本藥物質(zhì)量安全形勢，查找監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患，進(jìn)一步提升監(jiān)管的預(yù)見性、針對性和有效性，保障基本藥物質(zhì)量安全。
二、總體目標(biāo)
探索建立基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的監(jiān)測評估機(jī)制和指標(biāo)體系，客觀分析全省基本藥物質(zhì)量安全形勢，不斷加強(qiáng)和改進(jìn)基本藥物監(jiān)管工作。
三、工作措施
（一）探索建立監(jiān)測評估指標(biāo)體系。圍繞組織領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任落實(shí)、經(jīng)費(fèi)保障、行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督等方面，對各地基本藥物的全品種覆蓋抽驗(yàn)、全品種電子監(jiān)管、全過程監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測以及基本藥物的可及性等情況進(jìn)行監(jiān)測、調(diào)查，同時(shí)將監(jiān)測、調(diào)查工作向基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)延伸，了解監(jiān)管部門對其監(jiān)管的頻次和效果，探索制定基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的監(jiān)測評價(jià)指標(biāo)體系。
（二）定期組織開展監(jiān)測、調(diào)查工作。省局將于今年開展2-3次基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作監(jiān)測、調(diào)查。各地按照省局制定的監(jiān)測、調(diào)查表，結(jié)合工作開展情況，認(rèn)真填寫、上報(bào)各項(xiàng)指標(biāo)和相關(guān)內(nèi)容。
（三）客觀分析全省基本藥物質(zhì)量安全形勢。各地要根據(jù)監(jiān)測調(diào)查情況，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量安全形勢進(jìn)行分析評估，并將分析評估報(bào)告上報(bào)省局。省局將及時(shí)匯總、分析各地監(jiān)測調(diào)查表，客觀評估全省基本藥物質(zhì)量安全形勢，提出加強(qiáng)和改進(jìn)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的意見和建議。
四、實(shí)施步驟
（一）2011年6月中旬，制定實(shí)施方案，建立基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作監(jiān)測評估指標(biāo)體系。
（二）2011年6月下旬，組織開展全省第一次基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作監(jiān)測、調(diào)查、評估工作。
（三）2011年7月上旬，梳理、匯總各市上報(bào)的監(jiān)測、調(diào)查表，分析評估上半年全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作狀況以及基本藥物質(zhì)量安全形勢。
（四）2011年8月，深入有關(guān)市、縣對基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作監(jiān)測、調(diào)查進(jìn)行調(diào)研，完善監(jiān)測、調(diào)查的指標(biāo)體系。
（五）2011年12月下旬，組織開展全省第二次監(jiān)測、調(diào)查、評估工作。
（六）2012年1月上旬，梳理、匯總各市上報(bào)的監(jiān)測、調(diào)查表，分析評估2011年全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作狀況以及基本藥物質(zhì)量安全形勢。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。為加強(qiáng)對基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作情況監(jiān)測評估的領(lǐng)導(dǎo)，省局成立以巡視員陳小俊為組長的工作小組，成員由省局市場處、辦公室、安監(jiān)處、稽查處、省食品藥品檢驗(yàn)所、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)骨干以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管專家和相關(guān)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人組成。各地要充分認(rèn)清開展監(jiān)測評估工作的重要意義，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，扎實(shí)開展監(jiān)測評估工作。
（二）強(qiáng)化調(diào)研和指導(dǎo)。省局相關(guān)處室和直屬單位要加強(qiáng)對市局的指導(dǎo)，及時(shí)研究、解決各地在監(jiān)測、調(diào)查工作中出現(xiàn)的問題。各市局要以監(jiān)測、調(diào)查工作為契機(jī)，深入基層調(diào)研，加強(qiáng)對所轄縣（市、區(qū)）局的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的督促、指導(dǎo)，著力將基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作向縱深推進(jìn)。
（三）積極探索創(chuàng)新。各地在基本藥物質(zhì)量監(jiān)管情況監(jiān)測調(diào)查工作中，要緊緊圍繞保障基本藥物質(zhì)量安全，拓展思路，大膽創(chuàng)新，強(qiáng)化監(jiān)管。一方面，要結(jié)合實(shí)際和監(jiān)測調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題，對監(jiān)測調(diào)查表提出修改意見，完善基本藥物質(zhì)量安全的監(jiān)測、評價(jià)指標(biāo)體系，建立一套符合安徽實(shí)際、科學(xué)合理的評價(jià)指標(biāo)；另一方面，要通過監(jiān)測、評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管方式和監(jiān)管手段，從而提高監(jiān)管預(yù)見性、針對性和有效性，杜絕重大的基本藥物質(zhì)量安全事故發(fā)生。