各市食品藥品監督管理局，局機關各處室、各直屬單位：
為進一步加強基本藥物質量監管，客觀分析評估基本藥物質量安全形勢，根據《省局關于分解落實國家局2011年加強基本藥物質量監管工作任務的通知》（皖食藥監辦〔2011〕43號），省局將適時組織開展全省基本藥物質量監管情況監測、調查和評估工作。現將《全省基本藥物質量監管工作情況監測評估方案》印發給你們，請認真貫徹執行。
開展全省基本藥物質量監管工作情況監測評估工作是加強和改進基本藥物質量監管方式的重要舉措，是探索建立基本藥物質量的評價指標體系的有效途徑。各地要高度重視，精心組織，扎實開展監測評估工作。全省基本藥物質量監管工作情況第一次監測調查的時間是2011年6月下旬，調查收集的數據信息截至6月20日。請各市局于7月10日前將監測調查表和分析評估報告的紙質文件和電子版報送省局辦公室。監測、調查表電子版請從省局網站下載。
聯 系 人：省局辦公室?張磊?夏紅
電??話：0551-2999211、2999215
傳??真：0551-2999223
電子郵箱：jypg@ada.gov.cn
二O一一年六月十一日
全省基本藥物質量監管工作情況監測評估方案
為加強基本藥物質量監管，分析評估基本藥物質量安全形勢，指導各地開展基本藥物質量監管情況監測調查和評估工作，特制定本方案。
一、指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，按照國家食品藥品監督管理局和省委、省政府深化醫改工作的部署和安排，以開展基本藥物質量監管情況的監測調查為抓手，探索建立基本藥物質量監測、評價指標體系，分析評估基本藥物質量安全形勢，查找監管的薄弱環節和安全隱患，進一步提升監管的預見性、針對性和有效性，保障基本藥物質量安全。
二、總體目標
探索建立基本藥物質量監管工作的監測評估機制和指標體系，客觀分析全省基本藥物質量安全形勢，不斷加強和改進基本藥物監管工作。
三、工作措施
（一）探索建立監測評估指標體系。圍繞組織領導、責任落實、經費保障、行政監督、技術監督等方面，對各地基本藥物的全品種覆蓋抽驗、全品種電子監管、全過程監管、不良反應監測以及基本藥物的可及性等情況進行監測、調查，同時將監測、調查工作向基本藥物生產、配送企業和醫療機構關鍵環節和關鍵控制點延伸，了解監管部門對其監管的頻次和效果，探索制定基本藥物質量監管工作的監測評價指標體系。
（二）定期組織開展監測、調查工作。省局將于今年開展2-3次基本藥物質量監管工作監測、調查。各地按照省局制定的監測、調查表，結合工作開展情況，認真填寫、上報各項指標和相關內容。
（三）客觀分析全省基本藥物質量安全形勢。各地要根據監測調查情況，對轄區內基本藥物質量安全形勢進行分析評估，并將分析評估報告上報省局。省局將及時匯總、分析各地監測調查表，客觀評估全省基本藥物質量安全形勢，提出加強和改進基本藥物質量監管的意見和建議。
四、實施步驟
（一）2011年6月中旬，制定實施方案，建立基本藥物質量監管工作監測評估指標體系。
（二）2011年6月下旬，組織開展全省第一次基本藥物質量監管工作監測、調查、評估工作。
（三）2011年7月上旬，梳理、匯總各市上報的監測、調查表，分析評估上半年全省基本藥物質量監管工作狀況以及基本藥物質量安全形勢。
（四）2011年8月，深入有關市、縣對基本藥物質量監管工作監測、調查進行調研，完善監測、調查的指標體系。
（五）2011年12月下旬，組織開展全省第二次監測、調查、評估工作。
（六）2012年1月上旬，梳理、匯總各市上報的監測、調查表，分析評估2011年全省基本藥物質量監管工作狀況以及基本藥物質量安全形勢。
五、工作要求
（一）加強組織領導。為加強對基本藥物質量監管工作情況監測評估的領導，省局成立以巡視員陳小俊為組長的工作小組，成員由省局市場處、辦公室、安監處、稽查處、省食品藥品檢驗所、省藥品不良反應監測中心的負責人和業務骨干以及藥品生產、經營、使用等環節的監管專家和相關企業技術負責人組成。各地要充分認清開展監測評估工作的重要意義，強化組織領導，明確工作責任，扎實開展監測評估工作。
（二）強化調研和指導。省局相關處室和直屬單位要加強對市局的指導，及時研究、解決各地在監測、調查工作中出現的問題。各市局要以監測、調查工作為契機，深入基層調研，加強對所轄縣（市、區）局的基本藥物質量監管工作的督促、指導，著力將基本藥物質量監管工作向縱深推進。
（三）積極探索創新。各地在基本藥物質量監管情況監測調查工作中，要緊緊圍繞保障基本藥物質量安全，拓展思路，大膽創新，強化監管。一方面，要結合實際和監測調查中發現的問題，對監測調查表提出修改意見，完善基本藥物質量安全的監測、評價指標體系，建立一套符合安徽實際、科學合理的評價指標；另一方面，要通過監測、評估，及時發現基本藥物質量監管的薄弱環節和安全隱患，進一步創新監管方式和監管手段，從而提高監管預見性、針對性和有效性，杜絕重大的基本藥物質量安全事故發生。