??? 2月13日,市市場監管局黨組成員、副局長、三級調研員董瑛在全省醫療器械監督管理工作會議上作典型發言。
??? 近年來,市市場監管局以改革創新為動力,以提質增效為重點,聚力創新,監管賦能,全面加強醫療器械風險防控,走出了一條具有濰坊特色的監管路徑,保障了全市人民群眾用械安全。
??? 創新模式,推行“戶口式”監管。在對第一類醫療器械生產企業“起底式”清理的基礎上,探索實施“戶口式”監管,為轄區每一家企業“建檔立卡”,排查摸底“入戶”125家,精準畫像“立戶”113家,分類施策“銷戶”12家,實現了定向性、全過程、動態化、跟蹤式的精準監管。
??? 創優流程,完善備案退出機制。針對第二類醫療器械經營備案退出機制不完善的問題,積極探索醫療器械備案良性退出機制。重塑退出流程,分類組織實施,嚴格風險防控,共取消二類經營備案1525家,其中企業主動取消備案890家,依法公告取消備案635家,大大提升了醫療器械經營市場的效率和活力。
??? 創提能效,搭建宣教工作品牌。深入開展新修訂《醫療器械經營質量管理規范》宣貫工作,創新實行雙推進、雙覆蓋、雙提升“三雙”宣教模式,“線上+線下”分層分級“送法”到一線,市級層面組織宣講13場次,培訓監管人員380余人次、從業人員6230余人次,取得良好的宣貫成效。
??? 下一步,市市場監管局將持續壓實企業主責,完善監管制度,強化質量監管,提升監管能力,全力確保公眾用械安全。