??? 2022年第四季度，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品66項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2023年1月5日
（公開范圍：主動公開）?
附件
2022年第四季度批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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綜合手術臺
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上海力申科學儀器有限公司
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滬械注準20222150172
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2
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綜合手術臺
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上海力申科學儀器有限公司
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滬械注準20222150173
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3
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腹腔內窺鏡手術系統配套用穿刺器
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上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司
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滬械注準20222020174
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4
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酒精棉
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上海健加創升醫療科技有限公司
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滬械注準20222140175
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5
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碘伏棉
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上海健加創升醫療科技有限公司
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滬械注準20222140176
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6
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眼底照相機
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上海觀愛醫療科技有限公司
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滬械注準20222160177
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7
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染色體顯微圖像掃描儀
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上海北昂醫藥科技股份有限公司
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滬械注準20222220178
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8
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定制式固定義齒
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上海和勝置略醫療科技有限公司
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滬械注準20222170179
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9
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定制式活動義齒
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上海和勝置略醫療科技有限公司
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滬械注準20222170180
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10
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一次性腹腔鏡軟器械鞘管
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上海軒頤醫療科技有限公司
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滬械注準20222020181
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11
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全自動化學發光免疫分析儀
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藍怡科技集團股份有限公司
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滬械注準20222220182
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12
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4K分辨率內窺鏡攝像系統
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上海今海醫療科技有限公司
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滬械注準20222060183
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13
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α2-巨球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫散射速率法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準20222400184
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14
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β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫散射速率法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準20222400185
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15
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視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫散射速率法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準20222400186
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16
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κ-輕鏈測定試劑盒（免疫散射速率法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準20222400187
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17
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耳背式助聽器
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上海又為智能科技有限公司
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滬械注準20222190188
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18
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下肢康復訓練器
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上海神泰醫療科技有限公司
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滬械注準20222190189
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19
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數字化手術吸引系統
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美昕醫療器械（上海）有限公司
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滬械注準20222140190
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20
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D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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上海奧普生物醫藥股份有限公司
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滬械注準20222400191
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21
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C反應蛋白質控品
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上海奧普生物醫藥股份有限公司
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滬械注準20222400192
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22
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血清淀粉樣蛋白A質控品
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上海奧普生物醫藥股份有限公司
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滬械注準20222400193
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23
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C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A復合質控品
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上海奧普生物醫藥股份有限公司
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滬械注準20222400194
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24
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一次性使用胸腔引流管
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上海契斯特醫療器械有限公司
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滬械注準20222140195
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25
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LED醫用內窺鏡冷光源
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卓外（上海）醫療電子科技有限公司
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滬械注準20222060196
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26
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一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器及組件
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上海逸思醫療科技股份有限公司
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滬械注準20222010197
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27
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血壓監測儀
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上海群天通用電器有限公司
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滬械注準20222070198
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28
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動態心電記錄儀
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上海數創醫療科技有限公司
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滬械注準20222070199
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29
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一次性使用球囊充壓裝置
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上海匯禾醫療科技有限公司
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滬械注準20222030200
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30
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三維圖像生成裝置
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上海今海醫療科技有限公司
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滬械注準20222060201
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31
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刨削刀頭
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運醫之星（上海）科技有限公司
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滬械注準20222040202
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32
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醫用外科口罩
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上海大勝衛生用品制造有限公司
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滬械注準20222140203
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33
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果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍法）
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上海惠中生物科技有限公司
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滬械注準20222400204
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34
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醫用防護口罩
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上海大勝衛生用品制造有限公司
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滬械注準20222140205
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35
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電子上消化道內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20222060206
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36
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電子下消化道內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20222060207
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37
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無菌抽吸管路
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上海璞慧醫療器械有限公司
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滬械注準20222140208
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38
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紫外線光療儀
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上海希格瑪高技術有限公司
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滬械注準20222090209
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39
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紫外線光療儀
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上海希格瑪高技術有限公司
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滬械注準20222090210
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40
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全自動生化分析儀
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上海原科實業發展有限公司
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滬械注準20222220211
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41
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無菌液體傷口敷料
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上海摩漾生物科技有限公司
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滬械注準20222140212
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42
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裂隙燈顯微鏡
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上海美沃精密儀器股份有限公司
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滬械注準20222160213
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43
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電子鼻咽喉鏡
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上海歐太醫療器械有限公司
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滬械注準20222060214
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44
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一次性使用內鏡用活體取樣鉗
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阿爾法邁士醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20222020215
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45
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電子內窺鏡圖像處理器
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上海成運醫療器械股份有限公司
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滬械注準20222060216
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46
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醫用氣體匯流排
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捷銳企業（上海）有限公司
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滬械注準20222080217
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47
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清洗消毒器
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上海富吉醫療器械有限公司
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滬械注準20222110218
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48
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無菌沖洗器
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上海正邦醫療科技有限公司
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滬械注準20222140219
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49
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一次性使用切口保護套
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上海契斯特醫療器械有限公司
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滬械注準20222020221
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50
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白蛋白測定試劑盒 （溴甲酚綠法）
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上海執誠生物科技有限公司
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滬械注準20222400222
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51
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紫外線光療儀
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上海希格瑪高技術有限公司
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滬械注準20222090223
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52
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一次性使用吸引連接管
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上海申淇醫療科技有限公司
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滬械注準20222140224
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53
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纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上海捷門生物技術有限公司
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滬械注準20222400225
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54
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D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上海捷門生物技術有限公司
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滬械注準20222400226
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55
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支氣管封堵導管
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上海英諾偉醫療器械股份有限公司
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滬械注準20222080227
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56
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培養箱
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上海品濟生物科技有限公司
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滬械注準20222180228
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57
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脈搏血氧飽和度儀
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上海雍恩醫療器械有限公司
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滬械注準20222070229
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58
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刨削動力設備
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上海博進醫療器械有限公司
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滬械注準20222010232
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59
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電動病床
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上海康祥醫療科技有限公司
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滬械注準20222150233
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60
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電子支氣管內鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20222060234
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61
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補體C3測定試劑盒 （免疫比濁法）
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上海執誠生物科技有限公司
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滬械注準20222400235
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62
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補體C4測定試劑盒 （免疫比濁法）
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上海執誠生物科技有限公司
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滬械注準20222400236
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63
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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
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上海執誠生物科技有限公司
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滬械注準20222400237
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64
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免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）
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上海執誠生物科技有限公司
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滬械注準20222400238
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65
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微型醫用電動鋸鉆
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上海博進醫療器械有限公司
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滬械注準20222040239
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66
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可溶性生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準20222400240
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