??? 為保障公眾用械安全,助力轄區醫療器械企業高質量發展,衢州市局智造新城分局“四步走”開展精準服務,不斷加強醫療器械備案人質量管理體系建設,推動委托生產行為規范性持續提升。
??? 專題培訓,壓實主體責任。組織轄區內8家備案人、受托生產企業的管理者代表、質量負責人參加醫療器械備案人委托生產專題培訓,通過深入講解醫療器械委托生產相關的法律法規、生產質量管理規范、風險管理等,提高備案人及受托生產企業的質量安全主體意識,提高醫療器械委托生產的合規性。
??? 全面檢查,提高監管質效。聚焦生產環境、產品質量等關鍵內容,對轄區內8家備案人、受托生產企業以及1家轄區外的受托生產企業進行全覆蓋檢查,有效避免監管盲區,提高監管質效。
??? 責任約談,加強風險防控。組織對第一類醫療器械備案人、受托生產企業開展集體責任約談,通報委托生產監督檢查總體情況及存在的主要問題,要求備案人、受托生產企業嚴格履行相應的責任和義務,提升生產管理水平和質量控制能力,加強風險防控,確保產品質量符合相關標準和要求。
??? 精準服務,促進高效發展。對部分委托生產質量管理存在缺陷的第一類醫療器械生產企業開展上門服務,通過政策宣貫、法規指導,幫助企業根據自身狀況理性評估委托生產模式的可行性。目前,已精準服務2家企業通過合規提升方案。