??? 2025年5月9日，藥審中心舉辦第五期“藥審云課堂”，本期云課堂以“仿制藥相關(guān)技術(shù)要求”為主題，圍繞上市后變更、藥學(xué)研究關(guān)鍵技術(shù)要求、生物等效性技術(shù)考慮等方面進(jìn)行講解和答疑。來自藥品監(jiān)管機構(gòu)、藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)等1.2萬余人在線觀看。
??? 本期云課堂藥審中心選派了5名審評經(jīng)驗豐富的講者進(jìn)行授課。在《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中等變更解讀中，講者詳細(xì)介紹了變更研究的基本原則、中等變更的研究驗證以及10種變更事項的中等變更分類案例；在新發(fā)布的《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀中，講者介紹了對腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥的定義、腸內(nèi)管類型、適用人群、適用劑型，重點講解了體外試驗建議；在《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時限研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀中，講者介紹了存放時限、何時需要進(jìn)行存放時限研究的內(nèi)容，重點對存放時限的主要研究內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)說明和舉例。另外，對于高變異藥物、窄治療窗藥物的生物等效性研究，講者對比解讀了國內(nèi)外技術(shù)要求，對近年來常見共性問題進(jìn)行了案例解析。
??? 本期云課堂視頻將分主題上傳藥審云課堂平臺，方便研發(fā)注冊相關(guān)人員學(xué)習(xí)觀看。同時，為進(jìn)一步提升“藥審云課堂”課程質(zhì)量，藥審中心歡迎觀看人員在平臺互動欄目對本期云課堂進(jìn)行評價，并就下一期云課堂主題等內(nèi)容提出寶貴意見建議。
??? 近期藥審云課堂平臺新上傳視頻列表如下，請及時觀看學(xué)習(xí)。
??? 1.《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中等變更解讀
??? 2.《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀
??? 3.《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀
??? 4.高變異藥物生物等效性研究常見問題
??? 5.窄治療窗藥物生物等效性研究常見問題
??? 6.微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
??? 7.ICH《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則介紹及培訓(xùn)
??? 8.ICH《M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險》指導(dǎo)原則解析及問答