??? 一、事項名稱：?藥品經營（零售）許可證核發
??? 二、實施部門：?湖南湘江新區商務和市場監管局藥品醫療器械化妝品安全監管?處
??? 三、法定辦結時限：?20??個工作日
??? 四、承諾辦結時限：?13個工作日
??? 五、辦理依據：
??? （一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）
??? （二）《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）
??? （三）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號公布，國務院令第797號第三次修訂）
??? （四）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）
??? （五）《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）
????（六）國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告（2024年第48號）
??? 六、辦理方式：線上＋線下
??? （線上辦理：長沙市商事服務信息平臺“一業一證/照”版塊http://ssfw.changsha.gov.cn/。線下辦理：湘江新區政務服務中心（高新廳）1樓（原長沙高新區管委會政務服務大廳）。
??? 七、咨詢電話：0731－88995068
??? 八、監督電話：0731－88999989
??? 九、受理條件：（從事藥品零售活動的，應當具備以下條件）
??? （一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員。
??? （二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域。
??? （三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件。
??? （四）有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規范要求。（五）申請經營特殊管理藥品的，符合國家法律法規等對特殊藥品管理的相關要求。
??? 十、申報材料：見材料清單
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序號
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材料名稱
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材料形式
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材料標準
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備注
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1
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藥品經營許可證申請表（含：基本信息、經營方式、經營范圍和經營方式說明、經營設施和設備目錄、人員信息、經辦人身份信息及權限、法定代表人企業負責人質量負責人身份信息及簡歷）
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1份，紙質件
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原件（加蓋單位公章）
|
線上申請（按線上提示填報），提供紙質材料辦理、存檔
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|
2
|
質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料
|
1份，紙質件
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原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
3
|
藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件
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1份，紙質件
|
原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
4
|
經營藥品的方式和范圍相關材料
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1份，紙質件
|
原件
|
非無紙化
|
|
5
|
藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單
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1份，紙質件
|
原件
|
非無紙化
|
|
6
|
營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況，營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料
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1份，紙質件
|
原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
7－1
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法律、法規規定的其他材料：從業人員花名冊、自查報告、營業執照副本、真實性承諾材料?
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1份，紙質件
|
原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
7－2
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法律、法規規定的其他材料：連鎖藥店證明文件、零售連鎖企業總部的第二類醫療器械備案憑證、第三類醫療器械經營許可證、藥品經營許可證
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1份，紙質件
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原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
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7－3
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法律、法規規定的其他材料：醫療器械經營相關材料（同時申請經營醫療器械的企業提供）
|
1份，紙質件
|
原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
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非無紙化
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??? 十一、出窗成果：?藥品經營許可證正副本，各1份?。
??? 十二、是否收費：否
??? 十三、收費依據及標準：無
??? 十四、辦理地點：麓谷大道668號湘江新區政務服務中心（高新廳）1樓（原長沙高新區管委會政務服務大廳）
??? 藥品經營（零售）許可證換發辦事指南
??? 一、事項名稱：?藥品經營（零售）許可證換發
??? 二、實施部門：?湖南湘江新區商務和市場監管局藥品醫療器械化妝品安全監管?處
??? 三、法定辦結時限：?20??個工作日
??? 四、承諾辦結時限：?13個工作日
??? 五、辦理依據：
??? （一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）
??? （二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號公布，國務院令第797號第三次修訂）
??? （三）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）
??? （四）《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）
??? 六、辦理方式：線上＋線下
??? （線上辦理：長沙市商事服務信息平臺“一業一證/照”版塊http://ssfw.changsha.gov.cn/。線下辦理：湘江新區政務服務中心（高新廳）1樓（原長沙高新區管委會政務服務大廳）。
??? 七、咨詢電話：0731－88995068
??? 八、監督電話：0731－88999989
??? 九、受理條件：
??? （一）持證企業應在有效期屆滿前六個月至兩個月期間提出重新審查發證申請。
??? （二）存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，暫停受理其《藥品經營許可證》重新審查發證申請。
??? （三）符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定。
??? （四）符合《藥品經營質量管理規范》的規定。
??? （五）符合國家藥品經營監督管理其他規定。
??? （六）企業經營條件未發生改變。
??? 十、申報材料：（以下材料僅省、市局下放的許可且我局無該企業既往許可檔案資料時適用。原來由我局許可的企業，延續許可且無變更事項時按“長沙市商事服務信息平臺”要求辦理，提交“長沙市商事服務信息平臺”要求提供的資料即可。
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序號
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材料名稱
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材料形式
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材料標準
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備注
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1
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藥品經營許可證申請表（含：基本信息、經營方式、經營范圍和經營方式說明、經營設施和設備目錄、人員信息、經辦人身份信息及權限、法定代表人企業負責人質量負責人身份信息及簡歷）
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1份，紙質件
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原件（加蓋單位公章）
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線上申請（按線上提示填報），提供紙質材料辦理、存檔
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|
2
|
質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料
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1份，紙質件
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原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
3
|
藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件
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1份，紙質件
|
原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
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非無紙化
|
|
4
|
經營藥品的方式和范圍相關材料
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1份，紙質件
|
原件
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非無紙化
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5
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藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單
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1份，紙質件
|
原件
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非無紙化
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6
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營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況，營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料
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1份，紙質件
|
原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
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7－1
|
法律、法規規定的其他材料：從業人員花名冊、自查報告、營業執照副本、真實性承諾材料
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1份，紙質件
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原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
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非無紙化
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7－2
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法律、法規規定的其他材料：連鎖藥店證明文件、零售連鎖企業總部的第二類醫療器械備案憑證、第三類醫療器械經營許可證、藥品經營許可證
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1份，紙質件
|
原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
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7－3
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法律、法規規定的其他材料：醫療器械經營相關材料（同時申請經營醫療器械的企業提供）
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1份，紙質件
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原件或復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
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??? 十一、出窗成果：?藥品經營許可證正副本，各1份?。
??? 十二、是否收費：否
??? 十三、收費依據及標準：無
??? 十四、辦理地點：麓谷大道668號湘江新區政務服務中心（高新廳）1樓（原長沙高新區管委會政務服務大廳）
??? 藥品經營（零售）許可變更辦事指南
??? 一、事項名稱：?藥品經營（零售）許可變更
??? 二、實施部門：?湖南湘江新區商務和市場監管?局?藥品醫療器械化妝品安全監管?處
??? 三、法定辦結時限：?15??個工作日
??? 四、承諾辦結時限：?10個工作日
??? 五、辦理依據：
??? （一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）
??? （二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號公布，國務院令第797號第三次修訂）
??? （三）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）
??? （四）《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）
??? 六、辦理方式：線上＋線下
??? （線上辦理：長沙市商事服務信息平臺“一業一證/照”版塊http://ssfw.changsha.gov.cn/。線下辦理：湘江新區政務服務中心（高新廳）1樓（原長沙高新區管委會政務服務大廳）。
??? 七、咨詢電話：0731－88995068
??? 八、監督電話：0731－88999989
??? 九、受理條件：
??? （一）存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，暫停受理其《藥品經營許可證》變更申請；
??? （二）取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業；
??? （三）符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定；
??? （四）符合《藥品經營質量管理規范》的規定；
??? （五）符合國家藥品經營監督管理其他規定。
??? 十、申報材料：
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序號
|
材料名稱
|
材料形式
|
材料標準
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備注
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1
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藥品經營許可證變更申請書（含經辦人身份證明文件及授權書）
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1份，紙質件
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打印件（加蓋單位公章）
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線上申請（按線上提示填報），提供紙質材料辦理、存檔
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|
2
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《營業執照》副本
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1份，紙質件
|
復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
3
|
申請材料真實性的自我保證聲明
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1份，紙質件
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復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
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非無紙化
|
|
4
|
與變更內容相關的材料（具體參照許可核發申報材料選擇提供）
|
|
|
具體參照許可核發申報材料選擇提供
|
??? 十一、出窗成果：?藥品經營許可證正副本，各1份?。
??? 十二、是否收費：否
??? 十三、收費依據及標準：無
??? 十四、辦理地點：麓谷大道668號湘江新區政務服務中心（高新廳）1樓（原長沙高新區管委會政務服務大廳）
??? 藥品經營（零售）許可證補發辦事指南
??? 一、事項名稱：?藥品經營（零售）許可證補發
??? 二、實施部門：?湖南湘江新區商務和市場監管?局?藥品醫療器械化妝品安全監管?處
??? 三、法定辦結時限：?15??個工作日
??? 四、承諾辦結時限：?2.5個工作日
??? 五、辦理依據：
??? （一）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）
??? 六、辦理方式：線上＋線下
??? （線上辦理：長沙市商事服務信息平臺“一業一證／照”版塊http://ssfw.changsha.gov.cn/。線下辦理：湘江新區政務服務中心（高新廳）1樓（原長沙高新區管委會政務服務大廳）。
??? 七、咨詢電話：0731－88995068
??? 八、監督電話：0731－88999989
??? 九、受理條件：
??? （一）取得《藥品經營許可證》的企業；
??? （二）所持《藥品經營許可證》正本或副本原件遺失；
????（三）《藥品經營許可證》遺失的，應當向原發證機關申請補發，并在指定的媒體上登載遺失聲明。
??? 十、申報材料：
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序號
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材料名稱
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材料形式
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材料標準
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備注
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1
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藥品經營許可證補發申請書
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1份，紙質件
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打印件（加蓋單位公章）
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線上申請（按線上提示填報），提供紙質材料辦理、存檔
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|
2
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遺失聲明
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1份，紙質件
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原件
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網上截圖要求體現具體時間，報紙要求所在版面整版
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3
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申請材料真實性的自我保證聲明
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1份，紙質件
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復印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
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非無紙化
|
|
4
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經辦人身份證明文件及授權書
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1份，紙質件
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原件（加蓋單位公章）
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非無紙化
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??? 十一、出窗成果：?藥品經營許可證正副本，1份?。
??? 十二、是否收費：否
??? 十三、收費依據及標準：無
????十四、辦理地點：麓谷大道668號湘江新區政務服務中心（高新廳）1樓（原長沙高新區管委會政務服務大廳）
??? 藥品經營（零售）許可證注銷辦事指南
??? 一、事項名稱：?藥品經營（零售）許可證注銷
??? 二、實施部門：?湖南湘江新區商務和市場監管?局?藥品醫療器械化妝品安全監管?處
??? 三、法定辦結時限：?15??個工作日
??? 四、承諾辦結時限：?2.5個工作日
??? 五、辦理依據：
??? （一）《中華人民共和國行政許可法》第七十條（中華人民共和國主席令第7號）
??? （二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號公布，國務院令第797號第三次修訂）
??? （三）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）
??? （四）國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告（2024年第48號）
??? 六、辦理方式：線上＋線下
??? （線上辦理：長沙市商事服務信息平臺“一業一證/照”版塊http://ssfw.changsha.gov.cn/。線下辦理：湘江新區政務服務中心（高新廳）1樓（原長沙高新區管委會政務服務大廳）。
??? 七、咨詢電話：0731－88995068
??? 八、監督電話：0731－88999989
??? 九、受理條件：
??? （一）持證人主動申請；
??? （二）沒有立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢的情形。
??? 十、申報材料：
|
序號
|
材料名稱
|
材料形式
|
材料標準
|
備注
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1
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《藥品經營許可證》注銷申請書
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1份，紙質件
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打印件（加蓋單位公章）
|
線上申請（按線上提示填報），提供紙質材料辦理、存檔
|
|
2
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藥品經營許可證
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1份，紙質件
|
原件
|
非無紙化
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|
3
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沒有立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢的情形的說明或承諾
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1份，紙質件
|
原件（加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
4
|
經辦人身份證明文件及授權書
|
1份，紙質件
|
原件（加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
??? 十一、出窗成果：無?。
??? 十二、是否收費：否
??? 十三、收費依據及標準：無
??? 十四、辦理地點：麓谷大道668號湘江新區政務服務中心（高新廳）1樓（原長沙高新區管委會政務服務大廳）