為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。現(xiàn)將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性問題通報(bào)如下：
??? 一、存在的真實(shí)性問題
檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。
二、處理決定
（一）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。
（二）責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局切實(shí)履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的屬地監(jiān)管責(zé)任，依法依規(guī)調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。
三、有關(guān)要求
（一）申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗(yàn)，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實(shí)可靠。
（二）各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，采取有效措施，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年1月14日