各市(州)衛生計生委，委直屬醫療機構、國家委在川醫療機構，省醫療衛生服務指導中心、省衛生和計劃生育信息中心：
??為進一步加強醫療技術臨床應用監督管理，保障醫療質量和患者安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》和《關于做好醫療技術臨床應用事中事后監管有關工作的通知》(國衛辦醫函〔2018〕933號)等相關文件精神，我委制定了《四川省醫療技術臨床應用管理實施細則》。現印發你們，請認真貫徹落實。
??醫政醫管處聯系人：成培金 劉 胡
??電 話：028-86136360 86134912
??郵 箱：qhysdz@163.com
??四川省衛生健康委員會辦公室
??2018年12月21日
四川省醫療技術臨床應用管理實施細則
??醫療技術臨床應用管理是醫療管理工作的重要組成部分，是保障醫療質量和醫療安全，維護患者健康權益的重要手段。按照國務院行政審批“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，為進一步加強醫療技術臨床應用監督管理，保障醫療質量和患者安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》和《關于做好醫療技術臨床應用事中事后監管有關工作的通知》(國衛辦醫函〔2018〕933號)等相關文件要求，結合我省工作實際，制定本實施細則。
??一、工作目標
??建立健全醫療技術臨床應用相關管理制度和工作機制，以限制類醫療技術臨床應用管理工作為重點，建立符合我省實際的醫療技術臨床應用管理制度、工作模式、運行機制、質量評估和持續改進體系，保障醫療技術科學、規范、有序和安全發展，筑牢醫療技術臨床應用安全底線，維護人民群眾健康權益。
??二、組織管理
??省衛生健康委員會負責制定全省醫療技術臨床應用管理實施細則并組織實施;發布省級限制類醫療技術目錄及相關醫療技術規范;公布限制類技術臨床應用規范化培訓基地備案管理情況;組織對全省醫療技術臨床應用情況進行監督、指導、考核和評估。省醫療衛生服務指導中心負責研究制定省級限制類醫療技術目錄、相關醫療技術規范及質量控制標準，對全省醫療技術臨床應用數據進行收集、分析、評價并提出持續改進措施;負責委直屬醫療機構、國家委在川醫療機構限制類醫療技術備案登記工作;對限制類技術臨床應用規范化培訓基地實施備案管理，并組織限制類醫療技術臨床應用培訓與考核工作。省衛生和計劃生育信息中心負責建立省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺，并做好網絡系統管理和日常維護工作。
??各市(州)、縣(市、區)衛生行政部門按照屬地管理原則，對轄區內醫療機構開展有關醫療技術臨床應用情況進行監督、指導、考核和評估。各級各類醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任，按照本細則要求具體落實醫療技術臨床應用管理相關工作。
??中醫醫療機構醫療技術臨床應用管理有關工作由省中醫藥管理局負責。
??三、主要內容
??(一)加強醫療技術臨床應用組織管理
??1.強化醫療機構醫療技術管理主體責任。醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任，其主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。醫療機構應當根據自身條件和技術能力開展相應的醫療技術臨床應用，完善相關醫療技術臨床應用管理制度，包括醫療技術目錄管理制度、手術分級管理制度、醫師授權制度、檔案管理制度、質量控制制度、動態評估制度、人員培訓制度等。醫療機構開展醫療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規范。
??2.建立醫療技術管理專門機構。二級以上醫療機構應建立醫療技術臨床應用管理委員會，負責人由醫療機構主要負責人擔任，由醫務部門負責日常管理工作，主要包括以下工作職責：按照醫療技術臨床應用管理相關的法律、法規、規章要求，制定本機構醫療技術臨床應用管理制度并組織實施;制定本機構醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整;建立重點監管類醫療技術目錄，包括首次應用和不良事件多發的醫療技術;對已經臨床應用的醫療技術定期開展評估并提出持續改進措施等。其他醫療機構設立專(兼)職機構，負責本機構醫療技術臨床應用管理工作。
??(二)強化醫療技術臨床應用分類管理
??3.落實醫療技術負面清單管理制度。各級醫療機構要切實加強對禁止、國家及省級限制、醫療機構自主管理三類醫療技術的管理工作(目錄見附件)，健全落實負面清單管理制度并進行分類管理。對于禁止類醫療技術，各級各類醫療機構禁止開展;對于國家及省級限制類醫療技術進行備案管理;未納入禁止和限制類技術目錄的其他醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。
??4.加強限制類醫療技術臨床應用備案管理。各級各類醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。備案部門自收到完整備案材料之日起15個工作日內通過“醫療機構電子化注冊系統”完成備案后，在該醫療機構的《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省醫療衛生服務指導中心匯總后每季度上報我委。
??經備案后限制類醫療技術臨床應用過程中出現重大醫療質量與安全問題、重大倫理問題或發生與技術相關的嚴重不良后果;或者出現其他不滿足相關技術管理規范要求時，醫療機構應立即向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。衛生行政部門接到報告后應及時取消該限制類醫療技術臨床應用備案，并逐級上報我委。經備案后限制類醫療技術臨床應用效果不確切，存在重大質量、安全或者倫理缺陷，醫療機構應立即向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告，并逐級上報我委。我委將組織對該項醫療技術臨床應用情況進行核查，確屬醫療技術本身存在問題的，暫停該項醫療技術在本地區的臨床應用，并向國家衛生健康委報告。
??(三)加強醫療技術臨床應用監督管理
??5.嚴格履行醫療技術臨床應用監管職責。各級衛生行政部門要加大監督管理力度，特別是加強對社會辦醫醫療機構和基層醫療機構的監督管理。指導各級各類醫療機構嚴格按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求進行醫療技術臨床應用管理。重點對限制類醫療技術臨床應用的開展情況、備案情況、信息報送情況、信息公開情況進行監管。對違規開展醫療技術臨床應用、不按要求備案、提供虛假材料、不按要求報送信息、開展禁止類技術臨床應用等行為應及時糾正，并依法依規嚴肅處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
??6.建立醫療技術臨床應用信息公開制度。醫療機構要加大信息公開力度，對開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況要納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監督。醫療機構擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的，應當達到國家和省級衛生行政部門規定的條件，制定培訓方案并向社會公開。各級衛生行政部門應及時向社會公開行政區域內經備案開展限制類技術臨床應用的醫療機構名單及相關信息，便于查詢和社會監督。
??(四)強化醫療技術臨床應用質量管理與控制
??充分發揮各級各專業醫療質量控制組織的作用，加強醫療技術臨床應用質量控制，積極應用省級平臺對醫療技術臨床應用情況進行日常監測與定期評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果。重點加強限制類醫療技術臨床應用質量管理控制，完善限制類醫療技術質控體系建設，實現兩個質控工作“全覆蓋”，即國家級和省級限制類醫療技術全覆蓋;所開展限制類醫療技術的醫療機構全覆蓋，持續改進醫療技術臨床應用質量，保障患者安全。
??(五)加強醫療技術臨床應用培訓與考核
??國家限制類技術的培訓標準和考核要求，由國家衛生健康委制定發布。省級增補的限制類技術由省醫療衛生服務指導中心統一組織制訂培訓標準和考核要求。醫療機構擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的，應當于首次發布招生公告之日起3個工作日內，向省醫療衛生服務指導中心備案。各級醫療機構要建立健全醫療技術臨床應用規范化培訓制度，擬開展限制類技術的醫師應當按照要求接受規范化培訓，經考核合格后方能開展相應限制類醫療技術。對國家衛健委及省醫療衛生服務指導中心作出統一培訓要求以外的醫療技術，醫療機構應當自行進行規范化培訓。
??(六)搭建省級醫療技術臨床應用信息化監管平臺
??省醫療衛生服務指導中心制定需向省級醫療技術信息化管理平臺報送的技術范圍、內容、要求和工作流程，配合省衛生和計劃生育信息中心搭建省級醫療技術臨床應用信息化監管平臺，通過信息化手段對全省開展的限制類醫療技術及其他需要重點管理的醫療技術臨床應用情況進行監管。各級各類醫療機構應當按照要求及時、準確、完整、規范地向省信息化監管平臺報送相關醫療技術臨床應用相關信息。省醫療衛生服務指導中心利用省信息化監管平臺對全省限制類及其他需要重點管理的醫療技術臨床應用信息進行收集、分析、評價并提出持續改進措施，確保醫療質量和患者安全。國家級限制類醫療技術由省醫療衛生服務指導中心匯總，并于每季度第1周將上季度信息上傳到國家平臺。
??附件:禁止及限制類醫療技術目錄
??附件
禁止及限制類醫療技術目錄
??一、禁止類醫療技術目錄
??1.醫療機構禁止臨床應用安全性、有效性存在重大問題的醫療技術：腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛。
??2.存在重大倫理問題的醫療技術：克隆治療技術、代孕技術。
??3.衛生行政部門明令禁止臨床應用的醫療技術：除醫療目的以外的肢體延長術。
??4.臨床淘汰的醫療技術：角膜放射狀切開術。
??注：《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》(國衛醫發〔2015〕71號)明確禁止臨床應用的相關醫療技術。
??二、國家限制類醫療技術目錄
??1.造血干細胞移植技術
??2.同種胰島移植技術
??3.同種異體運動系統結構性組織移植技術
??4.同種異體角膜移植技術
??5.同種異體皮膚移植技術
??6.性別重置技術
??7.質子和重離子加速器放射治療技術
??8.放射性粒子植入治療技術
??9.腫瘤深部熱療和全身熱療技術
??10.腫瘤消融治療技術
??11.心室輔助技術
??12.人工智能輔助診斷技術
??13.人工智能輔助治療技術
??14.顱頜面畸形顱面外科矯治技術
??15.口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術
??注：原國家衛計委《限制臨床應用的醫療技術(2015版)》
??三、省級限制類醫療技術目錄(另行下發)