《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則》
(自2024年2月5日起實施)
簡 介
??? 放射性藥物（radiopharmaceuticals）系指含有一種或幾種放射性核素供醫學診斷和治療用的藥品。多數放射性藥物由放射性核素部分、被放射性核素標記的非放射性成分（配體）組成，后者作用為與放射性核素牢固結合并將其靶向遞送至靶器官，進而實現診斷和治療目的。
??? 放射性化學藥物與普通化學藥物不同，具有“核”與“藥”雙重屬性，其特點主要體現在：①具有放射性；②特定的半衰期；③極微的化學劑量；④通常定制生產或即時標記；⑤按放射性活度給藥；⑥特殊的質量控制方法等。因此，放射性化學仿制藥的研發應結合其放射性特性進行，在工藝、質量和穩定性研究中均存在特殊性。
??? 本指導原則是在參考國外監管機構相關指導原則、國內外已上市放射性化學藥物信息、科研文獻等的基礎上，結合我國放射性藥物研發現狀起草的，旨在明確放射性化學仿制藥與普通化學藥物相比，在藥學研究方面的特殊技術要求，為放射性核素、化學前體和放射性藥物配套藥盒配體、自動裝置合成的放射性藥物（含PET放射性藥物）、放射性核素發生器制備放射性藥物、放射性藥物配套藥盒等的研發提供技術指導。
??? 本指導原則僅代表藥品監管部門目前對于放射性化學仿制藥藥學研究的觀點和認識，隨著相關法規的完善以及藥物研究的深入，將不斷修訂并完善。
??? 本指導原則全文請見附件。