各有關單位：
??按照《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的總體部署和國家藥典委員會《中國藥典》2020版編制大綱的整體規(guī)劃，我委于2018年6月6日發(fā)布了“關于發(fā)布2018年度藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革相關生物制品標準研究課題的通知”，對2018年度擬開展研究的生物制品子課題立項、承擔單位及項目說明等情況予以公示，現(xiàn)公示期滿未收到對公示內(nèi)容的異議。為切實做好2018年度藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革相關課題的研究工作，加強課題管理、提高工作質(zhì)量、保證工作進度，現(xiàn)將有關事項通知如下：
??一、提高思想認識，樹立全局觀念。各課題參與單位應充分認識開展藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革相關課題研究工作對保證藥品安全性、有效性的重要意義，本著對公眾健康高度負責的態(tài)度，抓緊組織落實所承擔課題研究相關工作，確保認識到位、責任到位、措施到位、成效到位，為全面推進藥品標準提高奠定堅實基礎。
??二、加強組織領導，確保工作進度。我委主要負責《藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革有關研究子課題研究》的組織實施、項目管理、課題驗收、經(jīng)費管理以及日常管理和工作督導。各課題參與單位應加強課題研究工作的組織領導，結(jié)合本單位實際情況，制定切實可行的實施細則。應進一步明確各單位的工作職責和各課題項目聯(lián)絡人；加強各參與單位之間的溝通、協(xié)調(diào)和配合；嚴格遵守工作時限，合理安排工作進度，定期向我委上報研究工作進展情況，確保在規(guī)定的時限內(nèi)全面完成課題任務的驗收工作。
??三、嚴格項目管理，確保工作質(zhì)量。各參與單位應積極調(diào)動藥品生產(chǎn)、科研等相關單位的積極性，切實加強標準科研項目的全程追蹤與管理；嚴格按照《生物制品國家標準研究規(guī)范（試行）》、《中國藥典》增修訂工作的相關技術(shù)要求和工作程序有序開展相關工作。嚴格按照批復的任務書研究內(nèi)容、時間和預算執(zhí)行，嚴把藥品標準制定工作質(zhì)量關。
??四、落實工作職責，注重協(xié)調(diào)配合。各項課題承擔單位負責課題工作的總體組織、協(xié)調(diào)；制定科研課題研究的整體規(guī)劃、定期組織召開課題研究工作調(diào)研、專家技術(shù)審評會議，負責相關標準起草資料的匯總、整理和上報，及時反饋課題開展過程中出現(xiàn)的問題。各課題協(xié)助單位應按照課題的任務分工，積極配合課題承擔單位開展課題研究各項工作，按時完成相關工作，及時將有關資料和研究數(shù)據(jù)提交課題承擔單位。
??五、做好預算決算，嚴格經(jīng)費管理。經(jīng)批準的經(jīng)費預算必須嚴格執(zhí)行，一般不做調(diào)整。課題組織（或承擔）單位要嚴格執(zhí)行課題經(jīng)費預算，要對課題的一切經(jīng)費開支行使監(jiān)督權(quán)，做到審批手續(xù)完備、賬目清楚、內(nèi)容真實、核算準確、監(jiān)督措施有力，確保資金的合理使用和安全。課題研究費決算以會計年度為計算期，在規(guī)定時間內(nèi)上報我委。我委將定期組織專家進行審計?！八幤穼徳u審批制度綜合改革標準制修訂”項目是納入財政項目庫管理的項目，項目資金嚴格執(zhí)行預算管理，?？顚Ｓ貌嵭锌冃Э己耍豁椖抠Y金要求建立輔助帳，獨立核算，各項支出嚴格按照預算范圍支出，支出憑證合法合規(guī)；嚴禁擠占、挪用專項經(jīng)費，嚴禁違規(guī)轉(zhuǎn)撥、轉(zhuǎn)移專項經(jīng)費，嚴禁提供虛假財務會計資料報銷入賬；嚴禁以藥品標準課題名義向生產(chǎn)企業(yè)額外攤派課題經(jīng)費；未經(jīng)我委同意不得擅自調(diào)整預算。
??六、規(guī)范課題驗收，做到善始善終。課題驗收包括技術(shù)成果驗收以及財務決算，有關課題驗收工作將同時進行。課題驗收要以批準的課題任務書約定的內(nèi)容和確定的考核目標為依據(jù)。
??七、加強工作督導，完善績效考評。我委將加強課題監(jiān)督檢查，逐步開展績效考評工作。對課題任務工作進展、完成情況、課題合同執(zhí)行情況及課題經(jīng)費使用情況進行監(jiān)督檢查并積極開展績效考評工作。對課題研究工作完成好的單位將予以表彰，對不能按要求、按進度完成課題研究的單位、嚴重影響課題整體工作進度、課題研究完成質(zhì)量不好、違反資金使用管理規(guī)定的單位將予以通報批評，同時取消下一年度的承擔課題研究工作的資格。
??八、為保證課題順利開展，請各課題承擔單位填報課題任務書（附件2）加蓋課題承擔單位公章，一式四份，于2018年7月31日前寄送至我委（電子版發(fā)送至聯(lián)系人郵箱）。
??九、聯(lián)系人：
??生物制品標準處 ?
??任躍明：010－67079562；
??電子郵箱：renyueming@chp.org.cn
特此通知，請遵照執(zhí)行。
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國家藥典委員會
2018年7月11日