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《藥品生產許可證》發放有新規
發布時間:2025/04/08 信息來源:查看

??? 4月7日,國家藥監局就進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項發布公告,提出通過數字化手段優化《藥品生產許可證》制發、換發、變更等業務流程。

??? 公告明確,各省(區、市)和新疆生產建設兵團藥監局(以下簡稱省級局)要嚴格按照有關規定,開展《藥品生產許可證》(含《放射性藥品生產許可證》,下同)的核發、重新發證、變更、注銷等工作,不得隨意委托或者授權下放。

??? 公告提出,對2025年7月1日以后發放的《藥品生產許可證》,各省級局應統一以本行政區域內電子證照二維碼形式管理,《藥品生產許可證》正本、副本的紙質版和電子證照應分別標注二維碼。自2026年1月1日起,掃描上述二維碼應準確顯示企業基本信息、車間和生產線情況、委/受托生產情況、變更記錄等正本和副本信息,二維碼展示信息應及時更新。

??? 公告提出,除首次申請辦理《藥品生產許可證》以外,凡二維碼掃碼可展示的信息,《藥品生產許可證》正本、副本紙質版可不再重復登載、更新。對企業基于各種原因提出的申請,各省級局應當及時為該企業換發《藥品生產許可證》正本、副本紙質版,同時收回原《藥品生產許可證》。各級藥監部門及所屬藥品專業技術機構應主動根據《藥品生產許可證》正本、副本二維碼封裝信息開展藥品審評、檢查、檢驗等相關工作,藥品上市許可持有人、藥品生產企業辦理相關業務時,可不再提供《藥品生產許可證》正本、副本紙質版。



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