??? 為貫徹落實國家市場監督管理總局《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（局令84號）、國家藥品監督管理局《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監藥管〔2023〕26號），進一步加強藥品經營和使用環節監督管理，保障人民群眾用藥安全，促進藥品流通行業高質量發展，省藥監局制定了《湖北省藥品經營和使用質量監督管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。
??? 一、起草背景
??? 2019年以來，省藥品監督管理局先后出臺了《藥品經營活動檢查指南（試行）》《湖北省疫苗流通質量安全監督檢查指南（試行）》《湖北省藥品委托銷售、儲存和運輸監督管理規定》《湖北省社會藥房監督管理辦法（試行）》等一系列藥品經營監督管理體系文件，對新《藥品管理法》框架下，規范藥品經營活動，強化藥品經營和使用監督管理，保證藥品質量安全，保障人民群眾用藥安全發揮了重要作用。
??? 國家藥品監管部門新政策實施后，我省原有藥品經營監督管理體系文件已經不能滿足藥品經營和使用監管以及藥品經營產業發展需要，為加強我省藥品經營和使用質量監管，規范藥品經營和使用質量管理行為，優化藥品經營領域營商環境，推進藥品流通產業高質量發展，切實保障人民群眾用藥安全，有必要對我省現行藥品經營和使用監督管理相關政策進行梳理，以固化近年來積累的成熟做法，更好解決藥品經營許可證管理、開展委托業務、藥品批發企業異地設庫以及新業態、新技術等方面的實際需求，細化要求、補強短板，不斷強化新形勢下我省藥品經營和使用環節質量監管。
??? 二、政策依據
??? 《實施細則》的制訂以《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》為基礎和準則，堅持“四個最嚴”要求，嚴格經營企業準入和經營許可管理，規范藥品經營管理，加強藥品使用質量管理，細化監督檢查管理。依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《湖北省藥品管理條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規及規范性文件，結合湖北省藥品經營實際制定。
??? 三、主要內容
??? 《實施細則》共六章78條，框架結構與《藥品經營和使用質量監督管理辦法》基本一致，主要包括總則、經營許可、經營管理、藥品使用質量管理、監督檢查和附則。并將《藥品檢查管理辦法（試行）》相關內容在《實施細則》監督檢查章節中予以細化。
??? 一是進一步明確了藥品經營企業許可管理。區別新開辦企業和現有藥品企業的差別，細化了藥品批發企業、零售連鎖總部和零售企業許可檢查、換證檢查的標準。首次提出藥品批零一體化企業許可檢查的標準。明確了胰島素、醫療用毒性藥品等經營范圍表述要求。規定了換證檢查、變更許可檢查開展現場檢查的評定條件。調整了藥品批發企業兼并重組的檢查標準。明確了電子證書平臺法律效力。
??? 二是強化了藥品經營企業主體責任。明確提出鼓勵電子資料相關要求。細化了藥品上市許可持有人、批發企業、零售連鎖企業、批零一體化企業、零售企業管理總要求。強調了過渡期內執業藥師使用管理。規范了藥品、疫苗質量安全報告內容。
??? 三是加強對藥品零售環節新業態管理。明確了自助售藥機設置管理要求，規范了藥品零售連鎖企業設置遠程審方平臺管理。
??? 四是規范委托藥品銷售、儲存管理。明確了藥品上市許可持有人委托銷售、儲存報告內容和受理單位。規范了藥品經營企業委托儲存、終止委托儲存藥品具體要求。細化了接受委托儲存藥品企業應達到的條件。
??? 五是明確異地庫設置條件和標準。放開藥品批發企業跨行政區域設置藥品倉庫，并明確倉庫設置標準和管理要求。規范跨省設置藥品倉庫管理要求。
??? 六是細化藥品使用質量管理。明確醫療機構在確保藥品質量安全、可追溯的前提下，可以使用電子化資料存檔。細化醫療機構場所和設備、儲存管理、養護管理等要求。明確了疾控機構委托儲配疫苗相關要求。
??? 七是規范藥品經營和使用環節監督檢查。明確了年度檢查計劃制定要求和內容。規范了GSP符合性檢查標準和時機。明確了各類檢查結果的處置。
??? 八是規范行政處理措施的實施。對告誡、約談、責令限期整改、暫停銷售使用等行政處理措施的實施進行規范。同時明確恢復銷售使用時處置流程。
??? 九是推進藥品經營智慧化監管應用。建立匯集藥品經營使用單位基礎信息、檢查計劃、檢查報告、行政處理措施及企業相關報告、整改報告等資料的信息化管理。