各設區市、平潭綜合實驗區市場監管局和衛健委（社會事業局），省藥監局、衛健委機關各處室，各有關單位：
??? 為深入貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）精神，圍繞省委、省政府加快生物醫藥產業高質量發展的相關要求，省藥品監督管理局、省衛生健康委員會共同研究制定了《福建省藥械臨床試驗聯合發展行動工作方案》，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。
福建省藥品監督管理局
福建省衛生健康委員會
2025年5月27日?
福建省藥械臨床試驗聯合發展行動工作方案
??? 為進一步加強我省藥械臨床試驗研究體系和能力建設，持續提升我省藥械臨床試驗的質量和效率，提高我省臨床試驗監管能力和服務水平，加快創新產品上市步伐，服務我省醫藥產業高質量發展，結合我省實際，特制定本工作方案。
??? 一、工作目標
??? 深入貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）精神，圍繞省委、省政府加快生物醫藥產業高質量發展的相關要求，通過開展藥械臨床聯合發展行動，優化我省生物醫藥創新服務機制，營造良好臨床研究生態，促進藥械臨床試驗機構不斷壯大，服務醫藥產業高質量發展。鼓勵具備條件的醫療機構積極開展臨床試驗機構備案，擴大藥械臨床試驗資源；督促藥械臨床試驗機構依規開展臨床試驗，不斷提升藥械臨床試驗合規水平；鼓勵藥械臨床機構積極承接臨床試驗項目，促進臨床試驗水平提升，服務我省創新藥械研發上市；鼓勵臨床試驗機構承接國際多中心試驗項目，支持研究人員開展國際交流合作，提升臨床試驗監管科學化、國際化水平,逐步達到國內領先、國際接軌的臨床試驗水平。
??? 二、重點任務
??? （一）支持機構建設，創造良好發展環境
??? 1.支持臨床試驗機構建設。鼓勵醫療機構增配專職臨床試驗管理和研究人員，對兼職人員實行定期脫產科研制度，鼓勵大型醫療機構向學術型、研究型醫院轉型。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化的臨床試驗研究者。鼓勵開展新機構和新專業備案，完善臨床試驗全過程質量管理體系。（責任部門：省衛健委、省藥監局）
??? 2.支持創新藥械臨床試驗交流平臺建設。支持組建創新藥械臨床試驗交流平臺，鼓勵各企業及社會團體加大對創新藥械臨床試驗交流平臺資金支持，鼓勵創新藥械臨床試驗交流平臺承辦法律法規培訓、創新藥械項目對接會、臨床試驗經驗交流會等各類會議，推動我省臨床試驗高質量發展。（責任部門：省藥監局、省衛健委）
??? 3.支持臨床研究聯合體建設。支持以國家或省級實驗室、國家醫學中心、國家區域醫療中心、國家和省臨床醫學研究中心、國家中醫臨床研究基地、國家中醫藥傳承創新中心、高水平醫院為牽引，以臨床需求為導向，聚焦優勢學科領域，組建若干臨床研究聯合體。支持臨床試驗機構建立創新藥械“綠色通道”，提升臨床急需創新藥械臨床試驗效率。支持高水平醫療機構利用自籌資金開展臨床研究和臨床試驗。（責任部門：省衛健委、省藥監局）
??? （二）支持研發創新，促進產業發展
??? 4.推動產醫深度融合發展。鼓勵高水平臨床試驗機構積極承接企業研發重點品種，國際國內多中心牽頭、創新藥、創新醫療器械等高水平臨床試驗項目。鼓勵龍頭企業、創新型企業優選本省臨床試驗機構開展臨床研究，積極推動“閩醫名方”遴選、“春雨行動”，提高以臨床價值和需求為導向的項目成果本土轉化率。支持建設或定制若干個能滿足企業藥械研發相關需求的臨床試驗預備隊列。（責任部門：省藥監局、省衛健委）
??? 5.鼓勵開展真實世界研究。對于名老中醫經驗方、中藥醫療機構制劑等已有人用經驗藥物的臨床研發，在處方固定、生產工藝路線基本成型的基礎上，鼓勵將真實世界研究與隨機臨床試驗相結合，探索臨床研發的新路徑。鼓勵和推薦真實世界研究用于支持罕見疾病、兒童用藥、中藥、高端醫療器械等具備臨床價值的藥械研發。（責任部門：省藥監局）
??? 6.推動閩臺臨床機構融合發展。支持海峽兩岸臨床數據共享應用。支持已在境內上市的臺灣地區生產藥械轉移至境內生產，對于采用臺灣地區或省內臺資醫院臨床試驗數據作為臨床評價資料開展境內注冊上市申報的申請人，符合要求的臨床使用數據，可用于進口藥品、醫療器械注冊申請，對其產品注冊上市進一步加強指導服務。支持臺資醫院開展臨床試驗研究，推動兩岸臨床機構主要研究者資質的認可，促進閩臺藥械臨床試驗機構的融合發展。（責任部門：省藥監局）
??? 7.積極承接臨床試驗核查任務。積極開展國家藥監局委托的藥品注冊核查工作任務，優先安排現場核查，助力本省創新藥盡早完成臨床試驗現場核查，加速品種上市進程。（責任部門：省藥監局）
??? （三）強化隊伍建設，提升合規水平
??? 8.加強檢查員隊伍建設。充實藥械臨床試驗質量管理規范（GCP）檢查員隊伍，加強“高精尖”專業技術人才培養，拓展檢查員國際視野，不斷提升我省GCP檢查員隊伍的職業化、專業化水平。完善GCP檢查員專家庫，形成以省局專職檢查員為主體、GCP機構檢查專家為補充的專業檢查員隊伍。（責任部門：省藥監局、省衛健委）
??? 9.提升臨床試驗機構合規水平。加大臨床試驗相關法規政策、技術指南、檢查要點等培訓力度，全面提升臨床機構相關人員守法合規意識，強化質量管理水平，完善質量管理體系，落實各方責任，保障臨床試驗規范實施，進一步提升臨床試驗實施水平。（責任部門：省藥監局、省衛健委）
??? （四）完善管理機制，創新監管模式
??? 10.完善臨床試驗倫理審查機制。推進省級醫院倫理審查工作標準化、同質化、信息化，鼓勵多中心臨床試驗參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果，持續推動醫學倫理審查結果互認。（責任部門：省衛健委、省藥監局）
??? 11.鼓勵創新監管模式。強化溝通協作，加強信息共享，建立部門協作溝通機制。省藥監局、省衛健委共同推動藥械臨床試驗聯合發展提升行動，建立聯合監管模式，依職責做好藥械臨床試驗監管工作。（責任部門：省藥監局、省衛健委）
??? 三、工作措施
??? （一）加強幫扶指導
??? 1.加強臨床試驗機構備案指導。對臨床試驗新機構和臨床試驗機構新增專業的，積極提供前置服務和技術指導，在場地布局、體系建設、人員配備特別是主要研究者證明材料方面進行專門輔導，不斷增加臨床機構備案數量，提高備案質量。
??? 2.加強重點項目臨床研究指導。對細胞和基因治療藥物、罕見病藥物、高端藥械組合產品及重大臨床價值的創新藥、創新醫療器械等重點品種開展臨床試驗特別是國際多中心臨床試驗的，在申報準備、啟動實施、現場核查等關鍵環節，主動靠前，對臨床試驗實施規范、數據質量等加強現場服務，指導企業及臨床試驗機構少走“彎路”，加快推進產品注冊上市。
??? （二）加強項目對接
??? 3.組織創新藥械項目對接會。省藥監局牽頭，聯合省衛健委、臨床試驗相關協會搭建創新藥械臨床試驗交流平臺。組織省內研發企業、臨床試驗機構、CRO公司，召開項目對接會，推動我省臨床試驗高質量發展。
??? （三）加強交流培訓
??? 4.組織臨床試驗法規培訓會。省藥監局牽頭，省藥品審核查驗中心、臨床試驗相關協會配合，邀請知名專家授課，對省內研發企業、臨床試驗機構、系統內檢查員進行臨床試驗相關法規、技術指南、檢查要點培訓，進一步提升臨床試驗實施水平。
??? 5.組織研究者經驗交流會。省藥監局牽頭，省衛健委、臨床試驗相關協會配合，借助創新藥械臨床試驗交流平臺，邀請知名臨床研究者分享臨床研究典型案例和研究心得，提高省內醫療機構研究者、臨床試驗機構管理人員、醫藥企業研發人員臨床研究水平。
??? （四）加強部門協作
??? 6.完善績效考評指標。鼓勵醫療機構承接創新藥械臨床試驗項目，將公立醫院建設的臨床試驗機構支持創新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫院院長績效考核。對開展臨床試驗的醫療機構用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。
??? 7.完善倫理審查機制。推動醫學倫理審查結果互認，制定提交材料清單，建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制，增加倫理審查會議頻次，縮短倫理審查時間，提高倫理審查效率。
??? 8.建立部門協作溝通機制。針對在藥械臨床試驗機構日常監管中發現的醫療、倫理等問題，省藥監局、省衛健委相關部門通過專題會議、信息通報等形式強化部門協調，建立良好的溝通機制。
??? 四、組織保障
??? （一）加強組織領導。實施福建省藥械臨床試驗聯合發展行動是加強臨床試驗機構體系建設，提升藥械臨床試驗研究質量，服務醫藥產業發展的重要舉措。各單位要提高認識、加強領導、精心部署。省衛健委、省藥監局、臨床試驗相關協會等部門和單位加強會商，不定期召開專項工作推進會，落實工作責任，統籌協調和管理臨床試驗各項工作。
??? （二）強化責任落實。各責任部門要切實承擔起主體責任，結合職責分工跨前協調，加強部門協同，抓緊細化工作內容和進度安排，積極推進任務落地見效。各責任部門與國家相關部門建立溝通機制，主動爭取相關政策支持。探索將臨床試驗機構負面檢查結果運用到醫院考核指標體系，進一步落實臨床試驗機構責任。
??? （三）加大宣傳引導。結合任務推進情況，制定宣傳計劃。建立通暢的宣傳渠道，用于政策宣傳、信息發布等。通過媒體宣傳、集中宣講、專題培訓、送政策上門等多種渠道，提高政策知曉度和影響力。
??? （四）及時總結完善。各單位要加強對專項行動工作情況的跟蹤，對工作進展和成效及新情況新問題組織分析研判，及時對相關政策措施、成效進行總結回顧，形成可復制可推廣的臨床試驗管理經驗，助力創新藥械研發上市。