??? 為助力醫藥產業高質量發展,優化企業資源配置,加快新藥研發上市進程,近日,市藥監局第三分局聯合市藥品審查中心、北京藥品醫療器械創新服務站(南站),對4家企業開展面對面輔導,針對企業在新增受托生產品種的廠房工藝布局設計、項目制管理的品種落地、新藥研發上市中的問題提供精準服務。
??? 面對面交流服務以企業實際需求為導向,重點圍繞受托生產品種生產線工藝布局設計是否充分保證了防止污染與交叉污染、混淆與差錯;對轄區內項目制管理品種申請的生產許可事項優先安排現場核查;創新品種研究進展及項目規劃上市需求展開,系統解答企業在人流物流優化、工藝布局合規性、新藥審評審批流程及藥品上市持有人(B證)監管要求等方面的疑問。企業代表們表示,此次輔導切實提升了企業建設發展的科學性和規范性,在助推企業生產品種及新藥產業落地方面發揮了積極作用。
??? 下一步,市藥監局第三分局將持續深化“監管+服務”工作機制,在鞏固現有工作成效的基礎上,堅持靠前服務,讓企業在醫藥發展中“少走彎路、不走彎路”。充分利用創新服務站的橋梁紐帶作用,協同屬地市級相關機構,整合企業資源,推動更多創新成果轉化,為北京醫藥產業高質量發展注入新動能。