??? 為有效解決醫藥企業在發展過程中的難點、痛點，全力推動生物醫藥產業創新發展，近日，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心積極問需于企，在某企業的產品注冊申報及核查過程前主動提供服務，幫助企業合規迎檢，實現創新突破。
??? 該企業成立于2018年，位于蘇州工業園區納米園，專注于外用藥物的開發研究。本次產品服務主要圍繞企業首個注冊申報的軟膏，該產品即將面臨注冊核查。考慮到該企業首次迎檢，可能存在受檢經驗不足、迎檢資料準備不充分等問題，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心第一時間組織產業服務專班深入企業。專班人員實地參觀了制劑實驗室、分析實驗室、倉庫以及穩定性樣品實驗室，仔細查閱部分儀器設備使用臺賬、實驗記錄本、物料使用記錄、偏差與OOS文件等資料，對企業存在的不符合標準部分逐一提出專業且具針對性的改進建議，為該企業首次迎檢生產打下基礎。
??? 隨后，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心與企業開展座談交流，詳細分享了過往相關注冊核查案例，查看了部分注冊申報資料。圍繞研制現場和生產現場檢查兩大關鍵板塊，從注冊核查首末次會議介紹資料制作，到研制、生產現場檢查的重點等，都提供了專業細致的指導，并就企業關心的申報問題以及檢查中可能出現的情況一一答疑解惑。
??? 下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將繼續秉持“服務至上”理念，持續提升服務效能、優化服務舉措，加強與企業的日常溝通交流，及時掌握企業創新動態，為企業提供更加精準、高效的服務，助力更多創新藥物成果加速轉化，為蘇州醫藥企業創新發展注入強勁動力，推動醫藥產業蓬勃發展。
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