??? 為進一步深入推進藥品安全鞏固提升行動，規范第一類醫療器械生產行為，嘉善縣局緊盯敷貼類、理療類等社會關注度高的產品，嚴厲打擊違法、違規行為，督促企業落實醫療器械質量安全主體責任，全面筑牢質量安全底線。
??? 一是以風險防控為核心，強化落實企業主體責任。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規要求，要求醫療器械生產企業按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質量安全關鍵崗位，關鍵崗位人員要從進貨原料、生產關鍵工序、生產設備、出廠檢驗等方面全面排查產品質量安全風險隱患，對發現的風險隱患及時整改到位，并要求全縣42家醫療器械生產企業簽訂《醫療器械生產企業履行主體責任承諾書》，簽訂率達100%。
??? 二是以規范生產為契機，全方位梳理產品信息。結合轄區內第一類醫療器械產品生產、備案情況，堅持“界定合法、備案有據”的原則，全面梳理重點產品清單，梳理是否存在非醫療器械作為醫療器械備案、是否存在“高類低備”、產品名稱、規格型號、預期用途表述不規范等情況。目前已有3家企業的6個產品因未提交產品型號的典型性說明、檢驗報告的型號與申報產品型號不一致、有效期未明確等問題要求整改并及時進行產品備案變更，確保備案產品安全、有效、質量可控。
??? 三是以信息宣傳為推手，多維度促進社會共治。結合進生命健康產業進園區送服務活動，建立醫療器械生產企業微信群、釘釘群，向企業宣講《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械分類規則》等法律法規和最新政策熱點，指導相關企業開展質量安全自查并提交年度自查報告，強化第一類醫療器械生產企業法律法規意識，多維度科普安全用械等知識，積極營造人人關心、人人維護醫療器械安全的氛圍，促進形成社會共治共享格局。