各市食品藥品監督管理局,義烏市食品藥品監督管理局：
??? 為貫徹落實《中共浙江省委、浙江省人民政府關于深化醫藥衛生體制改革的實施意見》（浙委〔2009〕81號）精神，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規和國家食品藥品監督管理局《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》及《關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知》，結合我省實際，現就進一步加強基本藥物配送和使用環節質量監管有關工作提出以下意見：
??? 一、高度重視，落實監管責任?
??? 建立國家基本藥物制度是深化醫藥衛生體制改革的重點工作，各市局必須高度重視，結合本地基本藥物配送和使用環節的特點，研究制定行之有效的監管措施，嚴格落實國家食品藥品監督管理局有關文件要求，進一步加強基本藥物質量監管。
??? （一）各市局結合轄區內的實際情況，結合日常監管，認真組織，加強基本藥物配送企業和實施基本藥物制度的基層醫療單位的監督檢查，督查結果應形成記錄，存檔備查。
??? （二）各市局之間應加強溝通與協調，形成合力，將異地進入本轄區的配送企業納入監管范圍，確保其配送基本藥物的質量安全。
??? （三）加快推進藥品配送企業基本藥物全品種電子監管工作，及時、準確上傳進銷存數據，實現基本藥物質量全程可控制、可追溯。
??? （四）積極配合相關部門開展基本藥物特殊品種的儲備工作。加強臨床必需、不可替代、用量不確定、企業不常生產的基本藥物的儲備，保障基本醫療救治需求。
??? 二、認真組織，開展配送和使用環節自查
??? 各地要精心組織轄區內的基本藥物配送企業和實施基本藥物制度醫療機構的自查工作。各相關單位必須根據自查要點，充分發揮主體作用，認真、主動、深入開展自查工作。在市局組織督查和評估時，配送企業和醫療機構應提供自查報告。
??? （一）配送企業自查要點至少應包括：
??? 1、是否配備布局合理的藥品儲存溫濕度自動監測系統，并能全面監測、真實反映藥品儲存溫濕度狀況；
??? 2、是否經常檢查運輸環節影響藥品質量的各種因素；
??? 3、是否積極使用電子監管碼，真正做到藥品流向清楚，可追溯。并于2011年3月31日前按要求配備監管碼采集設備，對所經營的相關藥品通過藥品電子監管網做好核注核銷及預警處理工作；
??? 4、是否建立基本藥物供應和配送客戶檔案；
??? 5、是否指定專人處理網上訂單，切實做到一般藥品24小時、最長不得超過48小時，急救用藥最遲4小時配送到位；
??? 6、是否按季度將配送過程中出現的缺貨品種、規格、產地、缺貨原因，報當地食品藥品監督管理部門；
??? （二）醫療機構自查要點至少應包括：
??? 1、是否科學制定藥品采購計劃；
??? 2、是否及時做好藥品入庫驗收工作；
??? 3、是否重視藥品養護和庫存管理；
??? 4、是否經常對有特殊儲存要求的藥品進行自查；
??? 5、是否嚴格按規定實施網上統一采購，并及時發送采購訂單；
??? 6、是否及時上報缺貨情況。
??? 三、加強督查，按時匯總上報
??? 各市局要結合實際、明確目標、細化要求，切實做好基本藥物配送和使用環節的督查工作，并于每季度最后一個月15日前將本季度的督查情況匯總上報省局。督查工作要點如下：
??? （一）加強基本藥物的儲存和運輸環節的專項檢查；
??? （二）加大對明顯低于成本投標藥品質量的監督檢查力度；
??? （三）做好藥品電子監管網的入網管理、企業信息、藥品信息等基礎數據的維護，并對藥品數量和流向進行實時監控；
??? （四）加強與衛生部門的溝通和協作，利用藥品招標平臺等信息監管系統，逐步推進使用環節基本藥物購進品種的在線監管，落實藥品可追溯制度；
??? （五）對醫療機構和藥品經營企業的履約情況進行監督檢查。
??? 四、建立信用檔案，實現責任追究
??? 各市局定期對督查情況進行匯總、梳理和分析，并對配送企業建立信用檔案。對有嚴重違法違規行為的，應按相關法律法規作出相應處理。
??? 藥品配送企業有下列行為之一的，要及時上報省局：
??? 1、藥品儲存和配送存在嚴重質量隱患，且整改不力的；
??? 2、不配送或不按時配送入圍藥品，造成醫療機構臨床用藥短缺的；
??? 3、經醫療機構驗收確認，配送的藥品規格、包裝與入圍規格、包裝不一致并不同意更換的；
??? 4、以其他非入圍藥品取代入圍藥品進行配送的。
??? 5、提供虛假、無效文件的。
二○一○年九月十四日