各市食品藥品監(jiān)督管理局,義烏市食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 為貫徹落實《中共浙江省委、浙江省人民政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》（浙委〔2009〕81號）精神，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》及《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管有關(guān)工作提出以下意見：
??? 一、高度重視，落實監(jiān)管責(zé)任?
??? 建立國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)工作，各市局必須高度重視，結(jié)合本地基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)的特點(diǎn)，研究制定行之有效的監(jiān)管措施，嚴(yán)格落實國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件要求，進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。
??? （一）各市局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)的實際情況，結(jié)合日常監(jiān)管，認(rèn)真組織，加強(qiáng)基本藥物配送企業(yè)和實施基本藥物制度的基層醫(yī)療單位的監(jiān)督檢查，督查結(jié)果應(yīng)形成記錄，存檔備查。
??? （二）各市局之間應(yīng)加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，形成合力，將異地進(jìn)入本轄區(qū)的配送企業(yè)納入監(jiān)管范圍，確保其配送基本藥物的質(zhì)量安全。
??? （三）加快推進(jìn)藥品配送企業(yè)基本藥物全品種電子監(jiān)管工作，及時、準(zhǔn)確上傳進(jìn)銷存數(shù)據(jù)，實現(xiàn)基本藥物質(zhì)量全程可控制、可追溯。
??? （四）積極配合相關(guān)部門開展基本藥物特殊品種的儲備工作。加強(qiáng)臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的基本藥物的儲備，保障基本醫(yī)療救治需求。
??? 二、認(rèn)真組織，開展配送和使用環(huán)節(jié)自查
??? 各地要精心組織轄區(qū)內(nèi)的基本藥物配送企業(yè)和實施基本藥物制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查工作。各相關(guān)單位必須根據(jù)自查要點(diǎn)，充分發(fā)揮主體作用，認(rèn)真、主動、深入開展自查工作。在市局組織督查和評估時，配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供自查報告。
??? （一）配送企業(yè)自查要點(diǎn)至少應(yīng)包括：
??? 1、是否配備布局合理的藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并能全面監(jiān)測、真實反映藥品儲存溫濕度狀況；
??? 2、是否經(jīng)常檢查運(yùn)輸環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的各種因素；
??? 3、是否積極使用電子監(jiān)管碼，真正做到藥品流向清楚，可追溯。并于2011年3月31日前按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的相關(guān)藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷及預(yù)警處理工作；
??? 4、是否建立基本藥物供應(yīng)和配送客戶檔案；
??? 5、是否指定專人處理網(wǎng)上訂單，切實做到一般藥品24小時、最長不得超過48小時，急救用藥最遲4小時配送到位；
??? 6、是否按季度將配送過程中出現(xiàn)的缺貨品種、規(guī)格、產(chǎn)地、缺貨原因，報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門；
??? （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查要點(diǎn)至少應(yīng)包括：
??? 1、是否科學(xué)制定藥品采購計劃；
??? 2、是否及時做好藥品入庫驗收工作；
??? 3、是否重視藥品養(yǎng)護(hù)和庫存管理；
??? 4、是否經(jīng)常對有特殊儲存要求的藥品進(jìn)行自查；
??? 5、是否嚴(yán)格按規(guī)定實施網(wǎng)上統(tǒng)一采購，并及時發(fā)送采購訂單；
??? 6、是否及時上報缺貨情況。
??? 三、加強(qiáng)督查，按時匯總上報
??? 各市局要結(jié)合實際、明確目標(biāo)、細(xì)化要求，切實做好基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)的督查工作，并于每季度最后一個月15日前將本季度的督查情況匯總上報省局。督查工作要點(diǎn)如下：
??? （一）加強(qiáng)基本藥物的儲存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的專項檢查；
??? （二）加大對明顯低于成本投標(biāo)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度；
??? （三）做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)，并對藥品數(shù)量和流向進(jìn)行實時監(jiān)控；
??? （四）加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的溝通和協(xié)作，利用藥品招標(biāo)平臺等信息監(jiān)管系統(tǒng)，逐步推進(jìn)使用環(huán)節(jié)基本藥物購進(jìn)品種的在線監(jiān)管，落實藥品可追溯制度；
??? （五）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
??? 四、建立信用檔案，實現(xiàn)責(zé)任追究
??? 各市局定期對督查情況進(jìn)行匯總、梳理和分析，并對配送企業(yè)建立信用檔案。對有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)作出相應(yīng)處理。
??? 藥品配送企業(yè)有下列行為之一的，要及時上報省局：
??? 1、藥品儲存和配送存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患，且整改不力的；
??? 2、不配送或不按時配送入圍藥品，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥短缺的；
??? 3、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與入圍規(guī)格、包裝不一致并不同意更換的；
??? 4、以其他非入圍藥品取代入圍藥品進(jìn)行配送的。
??? 5、提供虛假、無效文件的。
二○一○年九月十四日