各有關醫藥機構，有關企業：
? ? ? 為貫徹落實中共中央辦公廳 國務院辦公廳《關于完善價格治理機制的意見》等有關文件精神，結合我省實際，我局起草了《關于做好醫用耗材陽光掛網采購及動態調整工作的通知（征求意見稿）》（見附件），現公開征求意見，請于2025年8月5日前將意見建議（加蓋單位公章）反饋至電子郵箱hbjgzc@163.com。?
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?????????????????????????2025年7月28日? ? ? ??
（此件公開發布）
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附件
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關于做好醫用耗材陽光掛網采購
及動態調整工作的通知
（征求意見稿）
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各市、州、直管市及神農架林區醫療保障局，在漢部省屬公立醫療機構和軍隊醫療機構，各有關單位：
? ? ? 為貫徹落實中共中央辦公廳 國務院辦公廳《關于完善價格治理機制的意見》等有關文件精神，規范醫用耗材陽光掛網采購行為，確保省醫保信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統（以下簡稱省招采管理子系統）醫用耗材全部功能上線應用后醫用耗材陽光掛網采購工作按照國家相關要求有效銜接，現就做好我省招采管理子系統醫用耗材陽光掛網采購及動態調整工作有關事項通知如下：
? ? ? 一、掛網采購范圍
? ?（一）申報主體
? ? ? 已取得合法資質的醫療器械注冊人（備案人），其中境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務（以書面授權證明為準，以下簡稱“申報企業”），符合申報相關要求的，均可在省招采管理子系統申報掛網及動態調整。
? ?（二）掛網采購范圍
? ? ? 符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定，獲得國家醫保醫用耗材分類與代碼（醫用耗材27位C碼、體外診斷試劑22位CJ碼）的產品，均納入我省招采管理子系統醫用耗材掛網采購管理范圍。
? ? ? 對于按照藥品管理獲得國家醫保藥品分類與代碼用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑納入我省藥品管理的范圍。
? ?（三）采購主體
? ? ? 全省所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構）使用納入掛網采購范圍內的產品，均應在省招采管理子系統采購，公開交易、應采盡采，切實提高平臺網采率。鼓勵社會辦醫保定點醫藥機構積極參與。
? ? ? 掛網采購范圍外的醫用耗材，公立醫療機構暫按相關規定自行組織采購，并向當地縣級以上醫保部門備案。具體辦法另行通知。
? ? ? 二、陽光掛網申報及要求
? ? ? 企業在省招采管理子系統申報產品陽光掛網，須提前在國家醫保信息業務編碼標準數據庫獲得醫保編碼，須提前在國家醫保服務平臺或省級招采管理子系統注冊賬號，須按照醫藥價格和招標采購信用評價制度要求提交書面守信承諾，須提交相關資質、產品和價格信息等。對于獲得國家醫保27位醫用耗材醫保編碼的產品還需提前通過國家聯審通辦端口申報，報價符合不高于全國其他省級集中采購平臺的最低掛網價標準，經全國其他省份核驗；對于獲得國家醫保22位醫用耗材醫保編碼的體外診斷試劑還需提交按要求提交申報掛網產品在全國其他省級采購平臺掛網（中標）價的最低價（不包含帶量采購中選執行價格）截圖。
? ? ? 申報企業應對其提供材料的合法性、真實性、有效性、準確性、完整性負責。未提交產品價格信息的，不得受理掛網。符合上述條件的申報產品，按照“高效辦成一件事”原則，經審核公示、確認、處理申訴后陽光掛網，接受日常舉報和社會監督。
? ? ? 對于無外省省級采購平臺掛網（中標）價申報掛網的，還需提供具備資質第三方機構的成本調查報告，經省藥械集中采購部門聯席會議辦公室審核提出處理意見，再經公示、確認、處理申訴后陽光掛網，接受日常舉報和社會監督。
? ? ? 對于符合國家和省關于支持生物醫藥產業創新發展相關要求的創新產品、公共衛生事件所需產品，經省藥械集中采購部門聯席會議辦公室審核提出處理意見，可開辟綠色通道，優先審核掛網。
? ? ? 三、動態調整
? ? ? 醫用耗材掛網價格、企業基本信息和產品基本信息實行動態調整，有關信息通過省醫保采購平臺發布。
? ?（一）價格聯動。
? ? ? 已在我省招采管理子系統掛網的醫用耗材產品應按照全國所有省級采購平臺正在執行的所有價格（不包含帶量采購中選執行價格）中的最低價格變化進行動態調整。鼓勵申報企業主動降價。
? ? ? 醫用耗材產品在其它省級采購平臺出現新的低于我省醫保采購平臺的最低掛網（中標）價格（不包含帶量采購中選執行價格），須在新的最低價執行之日起30日內在我省采購平臺申報維護新的最低價格，上傳價格變動相關材料（截圖），經公示后執行新的最低價格。
? ?（二）基本信息調整。企業基本信息、已掛網產品信息發生變化的,應于變更之日起15個工作日內通過省醫保采購平臺進行申報，并提交變更的相關材料，經審核、公示、確認后予以變更。
? ?（三）價格風險處置。掛網價格水平畸高的產品，按照國家醫藥價格治理要求，使用信息披露、公開問詢等方式排除價格風險。納入價格風險處置的產品，按風險處置結果的有關要求掛網。
? ? ? 四、暫停及撤銷掛網
? ?（一）符合下列情形之一，按程序暫停掛網：
? ? ? 1.未按要求如實申報或維護掛網相關信息的；
? ? ? 2.未在規定時間聯動外省平臺更低掛網價格的；
? ? ? 3.被藥品監督管理部門處以暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施的;
? ? ? 4.其他情形暫停掛網的。
? ? ? 被暫停掛網的產品,原則上1年內不允許該產品恢復掛網。暫停掛網1年后,相關暫停情形消除的，產品可按申報要求有關規定重新申報，且申報價格不得高于原掛網價格的，可恢復掛網。
? ? ? 省招采管理子系統顯示1年以上無交易記錄的產品，自動列入備選目錄，并暫停交易。如臨床有采購需求，由有需求的醫療機構提出采購申請及有關材料，經省藥械集中采購部門聯席會議辦公室審核確定是否恢復交易。
? ?（二）有下列情形之一的，按有關程序給予撤銷掛網：
? ? ? 1.因產品停產等原因申請撤銷掛網的，須提交市場監管或藥監部門證明材料；
? ? ? 2.因生產許可證被注銷、吊銷，醫療器械注冊批件（證）被吊銷的；
? ? ? 3.產品在中國境內不再銷售的；
? ? ? 4.其他情形撤銷掛網的。
? ? ? 被撤網的產品，2年內不接受該產品（以醫用耗材分類與代碼為準）掛網申報掛網。撤銷掛網２年后,相關暫停情形消除的，產品可按申報的有關規定重新申報，且申報價格不得高于原掛網價格的，可恢復掛網。
? ? ? 五、配送及結算
? ? ? 配送企業須在國家醫保服務平臺或省級招采管理子系統單獨注冊配送企業賬號，具備滿足醫療機構臨床需求的配送能力，符合國家質量體系管理要求。
? ? ? 生產企業是保障供應的第一責任人，可自行配送或選擇配送能力強、信譽好的配送企業配送，根據訂單需求及時供應，保障臨床需求。自行配送或委托配送原則上急救醫用耗材產品須在4小時內送到，一般醫用耗材產品須24小時內送到，最長不超過48小時。因配送不及時影響臨床使用或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，由醫療保障部門督促其限期整改，對逾期不改的生產企業取消其掛網資格，經營企業取消其配送資格，并依據《醫藥價格和招采信用評價制度》進行相應處理。
? ? ? 醫療機構根據臨床需要，在掛網品種目錄內選擇采購品種，與掛網企業及時簽訂購銷合同，并按照合同約定及時與生產或配送企業結算貨款。
? ? ?六、監督管理
? ?（一）嚴格落實企業主體責任。醫用耗材生產（經營）企業應自覺遵守掛網采購相關規定，認真履行企業承諾，嚴格在省采購平臺開展掛網申報銷售，及時如實申報最新低價，需配合醫療機構落實醫用耗材追溯法定責任，按規定提供追溯信息，在醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產品上賦予醫療器械唯一標識，確保產品的流向清晰可查、質量可追溯，并對申報產品的質量負責。
? ?（二）壓實醫療機構主體責任。公立醫療機構應健全內部采購制度，規范日常采購行為，積極履行醫用耗材采購主體責任，依規線上采購。在采購過程中，可直接將掛網限價作為采購價格，也可單獨或通過醫聯體或醫共體等形式與相應生產企業進行自主議價，但議定價格不得高于掛網限價，議價結果應作為醫療機構實際采購價格。
? ?（三）強化醫保部門監測管理。各級醫保部門要按照屬地管理原則指導轄區內公立醫療機構認真落實采購政策，定期通報網采情況，切實提高公立醫療機構網采率；要將公立醫療機構線上采購情況納入醫保定點協議管理，對不按規定采購的醫療機構及時進行約談和通報，并按要求在醫保總額預算、年終清算等方面予以懲戒，情節嚴重的，將相關情況通報至同級衛健、紀檢、審計等部門。加強對企業失信行為監督懲戒力度，對企業在掛網申報、采購配送、價格聯動等環節出現的失信行為，及時按照醫藥價格和招采信用評價制度相關規定處理。
? ?（四）切實做好網采服務保障。省公共資源交易中心作為集中采購機構，要嚴格執行國家和省制定的醫用耗材集中采購政策，規范內部管理，制定實施細則，細化操作流程，持續優化提升服務能力和效率。要加強對省醫保采購平臺日常使用管理，及時應用國家醫保局統一發布的數據標準，解決醫療機構和企業提出的困難和問題。對省醫保采購平臺醫用耗材掛網價格、采購配送等情況進行監測和統計分析，按國家和省相關要求開展醫用耗材掛網價格治理工作，定期將省醫保采購平臺監測統計分析和價格治理情況報反饋省醫保局。
? ? ? 本通知自2025年 月 日執行。此前與本通知不一致的，以本通知為準。國家有新的規定按照新的規定執行。本通知內容由湖北省醫療保障局負責解釋。