各有關(guān)醫(yī)藥機構(gòu)，有關(guān)企業(yè)：
? ? ? 為貫徹落實中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善價格治理機制的意見》等有關(guān)文件精神，結(jié)合我省實際，我局起草了《關(guān)于做好醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購及動態(tài)調(diào)整工作的通知（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見，請于2025年8月5日前將意見建議（加蓋單位公章）反饋至電子郵箱hbjgzc@163.com。?
?
??????????????????????湖北省醫(yī)療保障局辦公室
?????????????????????????2025年7月28日? ? ? ??
（此件公開發(fā)布）
???
附件
?
關(guān)于做好醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購
及動態(tài)調(diào)整工作的通知
（征求意見稿）
?
各市、州、直管市及神農(nóng)架林區(qū)醫(yī)療保障局，在漢部省屬公立醫(yī)療機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)，各有關(guān)單位：
? ? ? 為貫徹落實中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善價格治理機制的意見》等有關(guān)文件精神，規(guī)范醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購行為，確保省醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱省招采管理子系統(tǒng)）醫(yī)用耗材全部功能上線應(yīng)用后醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購工作按照國家相關(guān)要求有效銜接，現(xiàn)就做好我省招采管理子系統(tǒng)醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購及動態(tài)調(diào)整工作有關(guān)事項通知如下：
? ? ? 一、掛網(wǎng)采購范圍
? ?（一）申報主體
? ? ? 已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），其中境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)（以書面授權(quán)證明為準，以下簡稱“申報企業(yè)”），符合申報相關(guān)要求的，均可在省招采管理子系統(tǒng)申報掛網(wǎng)及動態(tài)調(diào)整。
? ?（二）掛網(wǎng)采購范圍
? ? ? 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼（醫(yī)用耗材27位C碼、體外診斷試劑22位CJ碼）的產(chǎn)品，均納入我省招采管理子系統(tǒng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理范圍。
? ? ? 對于按照藥品管理獲得國家醫(yī)保藥品分類與代碼用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑納入我省藥品管理的范圍。
? ?（三）采購主體
? ? ? 全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）使用納入掛網(wǎng)采購范圍內(nèi)的產(chǎn)品，均應(yīng)在省招采管理子系統(tǒng)采購，公開交易、應(yīng)采盡采，切實提高平臺網(wǎng)采率。鼓勵社會辦醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)積極參與。
? ? ? 掛網(wǎng)采購范圍外的醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機構(gòu)暫按相關(guān)規(guī)定自行組織采購，并向當?shù)乜h級以上醫(yī)保部門備案。具體辦法另行通知。
? ? ? 二、陽光掛網(wǎng)申報及要求
? ? ? 企業(yè)在省招采管理子系統(tǒng)申報產(chǎn)品陽光掛網(wǎng)，須提前在國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標準數(shù)據(jù)庫獲得醫(yī)保編碼，須提前在國家醫(yī)保服務(wù)平臺或省級招采管理子系統(tǒng)注冊賬號，須按照醫(yī)藥價格和招標采購信用評價制度要求提交書面守信承諾，須提交相關(guān)資質(zhì)、產(chǎn)品和價格信息等。對于獲得國家醫(yī)保27位醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼的產(chǎn)品還需提前通過國家聯(lián)審?fù)ㄞk端口申報，報價符合不高于全國其他省級集中采購平臺的最低掛網(wǎng)價標準，經(jīng)全國其他省份核驗；對于獲得國家醫(yī)保22位醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼的體外診斷試劑還需提交按要求提交申報掛網(wǎng)產(chǎn)品在全國其他省級采購平臺掛網(wǎng)（中標）價的最低價（不包含帶量采購中選執(zhí)行價格）截圖。
? ? ? 申報企業(yè)應(yīng)對其提供材料的合法性、真實性、有效性、準確性、完整性負責(zé)。未提交產(chǎn)品價格信息的，不得受理掛網(wǎng)。符合上述條件的申報產(chǎn)品，按照“高效辦成一件事”原則，經(jīng)審核公示、確認、處理申訴后陽光掛網(wǎng)，接受日常舉報和社會監(jiān)督。
? ? ? 對于無外省省級采購平臺掛網(wǎng)（中標）價申報掛網(wǎng)的，還需提供具備資質(zhì)第三方機構(gòu)的成本調(diào)查報告，經(jīng)省藥械集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核提出處理意見，再經(jīng)公示、確認、處理申訴后陽光掛網(wǎng)，接受日常舉報和社會監(jiān)督。
? ? ? 對于符合國家和省關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)要求的創(chuàng)新產(chǎn)品、公共衛(wèi)生事件所需產(chǎn)品，經(jīng)省藥械集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核提出處理意見，可開辟綠色通道，優(yōu)先審核掛網(wǎng)。
? ? ? 三、動態(tài)調(diào)整
? ? ? 醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格、企業(yè)基本信息和產(chǎn)品基本信息實行動態(tài)調(diào)整，有關(guān)信息通過省醫(yī)保采購平臺發(fā)布。
? ?（一）價格聯(lián)動。
? ? ? 已在我省招采管理子系統(tǒng)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品應(yīng)按照全國所有省級采購平臺正在執(zhí)行的所有價格（不包含帶量采購中選執(zhí)行價格）中的最低價格變化進行動態(tài)調(diào)整。鼓勵申報企業(yè)主動降價。
? ? ? 醫(yī)用耗材產(chǎn)品在其它省級采購平臺出現(xiàn)新的低于我省醫(yī)保采購平臺的最低掛網(wǎng)（中標）價格（不包含帶量采購中選執(zhí)行價格），須在新的最低價執(zhí)行之日起30日內(nèi)在我省采購平臺申報維護新的最低價格，上傳價格變動相關(guān)材料（截圖），經(jīng)公示后執(zhí)行新的最低價格。
? ?（二）基本信息調(diào)整。企業(yè)基本信息、已掛網(wǎng)產(chǎn)品信息發(fā)生變化的,應(yīng)于變更之日起15個工作日內(nèi)通過省醫(yī)保采購平臺進行申報，并提交變更的相關(guān)材料，經(jīng)審核、公示、確認后予以變更。
? ?（三）價格風(fēng)險處置。掛網(wǎng)價格水平畸高的產(chǎn)品，按照國家醫(yī)藥價格治理要求，使用信息披露、公開問詢等方式排除價格風(fēng)險。納入價格風(fēng)險處置的產(chǎn)品，按風(fēng)險處置結(jié)果的有關(guān)要求掛網(wǎng)。
? ? ? 四、暫停及撤銷掛網(wǎng)
? ?（一）符合下列情形之一，按程序暫停掛網(wǎng)：
? ? ? 1.未按要求如實申報或維護掛網(wǎng)相關(guān)信息的；
? ? ? 2.未在規(guī)定時間聯(lián)動外省平臺更低掛網(wǎng)價格的；
? ? ? 3.被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施的;
? ? ? 4.其他情形暫停掛網(wǎng)的。
? ? ? 被暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品,原則上1年內(nèi)不允許該產(chǎn)品恢復(fù)掛網(wǎng)。暫停掛網(wǎng)1年后,相關(guān)暫停情形消除的，產(chǎn)品可按申報要求有關(guān)規(guī)定重新申報，且申報價格不得高于原掛網(wǎng)價格的，可恢復(fù)掛網(wǎng)。
? ? ? 省招采管理子系統(tǒng)顯示1年以上無交易記錄的產(chǎn)品，自動列入備選目錄，并暫停交易。如臨床有采購需求，由有需求的醫(yī)療機構(gòu)提出采購申請及有關(guān)材料，經(jīng)省藥械集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核確定是否恢復(fù)交易。
? ?（二）有下列情形之一的，按有關(guān)程序給予撤銷掛網(wǎng)：
? ? ? 1.因產(chǎn)品停產(chǎn)等原因申請撤銷掛網(wǎng)的，須提交市場監(jiān)管或藥監(jiān)部門證明材料；
? ? ? 2.因生產(chǎn)許可證被注銷、吊銷，醫(yī)療器械注冊批件（證）被吊銷的；
? ? ? 3.產(chǎn)品在中國境內(nèi)不再銷售的；
? ? ? 4.其他情形撤銷掛網(wǎng)的。
? ? ? 被撤網(wǎng)的產(chǎn)品，2年內(nèi)不接受該產(chǎn)品（以醫(yī)用耗材分類與代碼為準）掛網(wǎng)申報掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)２年后,相關(guān)暫停情形消除的，產(chǎn)品可按申報的有關(guān)規(guī)定重新申報，且申報價格不得高于原掛網(wǎng)價格的，可恢復(fù)掛網(wǎng)。
? ? ? 五、配送及結(jié)算
? ? ? 配送企業(yè)須在國家醫(yī)保服務(wù)平臺或省級招采管理子系統(tǒng)單獨注冊配送企業(yè)賬號，具備滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床需求的配送能力，符合國家質(zhì)量體系管理要求。
? ? ? 生產(chǎn)企業(yè)是保障供應(yīng)的第一責(zé)任人，可自行配送或選擇配送能力強、信譽好的配送企業(yè)配送，根據(jù)訂單需求及時供應(yīng)，保障臨床需求。自行配送或委托配送原則上急救醫(yī)用耗材產(chǎn)品須在4小時內(nèi)送到，一般醫(yī)用耗材產(chǎn)品須24小時內(nèi)送到，最長不超過48小時。因配送不及時影響臨床使用或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，由醫(yī)療保障部門督促其限期整改，對逾期不改的生產(chǎn)企業(yè)取消其掛網(wǎng)資格，經(jīng)營企業(yè)取消其配送資格，并依據(jù)《醫(yī)藥價格和招采信用評價制度》進行相應(yīng)處理。
? ? ? 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，在掛網(wǎng)品種目錄內(nèi)選擇采購品種，與掛網(wǎng)企業(yè)及時簽訂購銷合同，并按照合同約定及時與生產(chǎn)或配送企業(yè)結(jié)算貨款。
? ? ?六、監(jiān)督管理
? ?（一）嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任。醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)應(yīng)自覺遵守掛網(wǎng)采購相關(guān)規(guī)定，認真履行企業(yè)承諾，嚴格在省采購平臺開展掛網(wǎng)申報銷售，及時如實申報最新低價，需配合醫(yī)療機構(gòu)落實醫(yī)用耗材追溯法定責(zé)任，按規(guī)定提供追溯信息，在醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標識，確保產(chǎn)品的流向清晰可查、質(zhì)量可追溯，并對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)。
? ?（二）壓實醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任。公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)健全內(nèi)部采購制度，規(guī)范日常采購行為，積極履行醫(yī)用耗材采購主體責(zé)任，依規(guī)線上采購。在采購過程中，可直接將掛網(wǎng)限價作為采購價格，也可單獨或通過醫(yī)聯(lián)體或醫(yī)共體等形式與相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)進行自主議價，但議定價格不得高于掛網(wǎng)限價，議價結(jié)果應(yīng)作為醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格。
? ?（三）強化醫(yī)保部門監(jiān)測管理。各級醫(yī)保部門要按照屬地管理原則指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)認真落實采購政策，定期通報網(wǎng)采情況，切實提高公立醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)采率；要將公立醫(yī)療機構(gòu)線上采購情況納入醫(yī)保定點協(xié)議管理，對不按規(guī)定采購的醫(yī)療機構(gòu)及時進行約談和通報，并按要求在醫(yī)?？傤~預(yù)算、年終清算等方面予以懲戒，情節(jié)嚴重的，將相關(guān)情況通報至同級衛(wèi)健、紀檢、審計等部門。加強對企業(yè)失信行為監(jiān)督懲戒力度，對企業(yè)在掛網(wǎng)申報、采購配送、價格聯(lián)動等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的失信行為，及時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關(guān)規(guī)定處理。
? ?（四）切實做好網(wǎng)采服務(wù)保障。省公共資源交易中心作為集中采購機構(gòu)，要嚴格執(zhí)行國家和省制定的醫(yī)用耗材集中采購政策，規(guī)范內(nèi)部管理，制定實施細則，細化操作流程，持續(xù)優(yōu)化提升服務(wù)能力和效率。要加強對省醫(yī)保采購平臺日常使用管理，及時應(yīng)用國家醫(yī)保局統(tǒng)一發(fā)布的數(shù)據(jù)標準，解決醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)提出的困難和問題。對省醫(yī)保采購平臺醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格、采購配送等情況進行監(jiān)測和統(tǒng)計分析，按國家和省相關(guān)要求開展醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格治理工作，定期將省醫(yī)保采購平臺監(jiān)測統(tǒng)計分析和價格治理情況報反饋省醫(yī)保局。
? ? ? 本通知自2025年 月 日執(zhí)行。此前與本通知不一致的，以本通知為準。國家有新的規(guī)定按照新的規(guī)定執(zhí)行。本通知內(nèi)容由湖北省醫(yī)療保障局負責(zé)解釋。