為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于醫(yī)用耗材集中采購(gòu)決策部署，減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，宜春市開(kāi)展第一批市級(jí)醫(yī)用耗材集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)，現(xiàn)向社會(huì)發(fā)布采購(gòu)文件（附件1），邀請(qǐng)符合要求的企業(yè)前來(lái)申報(bào)。
一、采購(gòu)主體
宜春市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)聯(lián)盟。
二、申報(bào)方式及采購(gòu)品種
請(qǐng)登錄醫(yī)保信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn），進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理-耗材填報(bào)管理-產(chǎn)品填報(bào)”界面，根據(jù)操作手冊(cè)流程（附件2）進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)，申報(bào)產(chǎn)品目錄詳見(jiàn)《宜春市醫(yī)用耗材（第一批）集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)醫(yī)用耗材目錄》（附件3）。
三、申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，否則視為無(wú)效申報(bào)。不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，視為多個(gè)申報(bào)企業(yè)。
2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國(guó)家或江西省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)。
3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度做出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開(kāi)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于采購(gòu)產(chǎn)品范圍，并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。
3.申報(bào)截止日起前兩年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰并公告的情況；申報(bào)產(chǎn)品不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格并公告的情況。
4.申報(bào)信息公開(kāi)當(dāng)日，申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)。
5.申報(bào)產(chǎn)品須提供統(tǒng)一的國(guó)家醫(yī)用耗材編碼。
四、申報(bào)材料
（一）企業(yè)申報(bào)材料
1.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書(shū)，無(wú)需申報(bào)第2、3項(xiàng)；
2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）（正、副本）；
3.《稅務(wù)登記證》（正、副本）；
4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或生產(chǎn)備案憑證，境外醫(yī)用耗材代理人須提供代理人的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（正、副本）和代理協(xié)議；
5.《法定代表人授權(quán)書(shū)》；
6.《宜春市集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)申報(bào)函》；
7.《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書(shū)》。
（二）產(chǎn)品申報(bào)材料
1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和附頁(yè)。如制造認(rèn)可表/注冊(cè)登記表或附頁(yè)中明確了規(guī)格型號(hào)，所申報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊(cè)證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；
2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
3.申報(bào)產(chǎn)品電子版圖片（含產(chǎn)品及包裝圖片，圖片中的實(shí)物應(yīng)與中選后供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品相一致）。
4.其他相關(guān)文件材料。
（三）填報(bào)要求
1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交真實(shí)、有效、齊全的申報(bào)材料。未按采購(gòu)文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結(jié)果的由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
2.申報(bào)材料中涉及到的證書(shū)、證明材料等，在申報(bào)截止日內(nèi)須處于有效狀態(tài)。所有申報(bào)材料及往來(lái)函電一律以中文書(shū)寫(xiě)，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。
3.所有申報(bào)文件采用電子文檔的方式在網(wǎng)上進(jìn)行申報(bào)。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)或申報(bào)錯(cuò)誤的，申報(bào)結(jié)束后不得補(bǔ)報(bào)或修改，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
五、注意事項(xiàng)
1.CA數(shù)字證書(shū)是企業(yè)本次網(wǎng)上申報(bào)的唯一標(biāo)識(shí)。請(qǐng)各相關(guān)企業(yè)及時(shí)辦理江西省醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)CA數(shù)字證書(shū)，以免影響正式投標(biāo)，未及時(shí)辦理和綁定CA數(shù)字證書(shū)導(dǎo)致無(wú)法參與后續(xù)投標(biāo)和開(kāi)標(biāo)環(huán)節(jié)的，由企業(yè)自行承擔(dān)后果。已辦理該平臺(tái)CA數(shù)字證書(shū)的無(wú)需重復(fù)辦理。（附件4）
2.企業(yè)上傳的所有材料均加蓋企業(yè)公章，未蓋章視為無(wú)效。
六、申報(bào)時(shí)間
2025年6月6日至6月11日17:00。
七、模擬報(bào)價(jià)解密時(shí)間
模擬報(bào)價(jià)和解密結(jié)束之后，系統(tǒng)將自動(dòng)清除企業(yè)模擬報(bào)價(jià)和解密數(shù)據(jù)。通過(guò)審核能參與正式報(bào)價(jià)的企業(yè)以正式報(bào)價(jià)時(shí)平臺(tái)顯示為準(zhǔn)。
模擬報(bào)價(jià)：2025年6月14日00:00-12:00
模擬解密：2025年6月14日13:00-15:00
八、正式報(bào)價(jià)解密時(shí)間
正式報(bào)價(jià)：2025年6月16日00:00-12:00
正式解密：2025年6月16日13:00-15:00
九、聯(lián)系方式
聯(lián)系地點(diǎn)：宜春市競(jìng)價(jià)采購(gòu)中心（宜春市宜陽(yáng)大廈中座一樓）
聯(lián)系電話：0795-3219305
服務(wù)時(shí)間：8:30-12:00，14:30-18:00，節(jié)假日除外。
宜春市非集采藥品和醫(yī)用耗材“量采競(jìng)價(jià)
陽(yáng)光惠民”工作協(xié)調(diào)機(jī)制辦公室（代章）
2025年6月5日