各牙冠產品申報企業:
根據各企業申報的氧化鋯全瓷單牙冠產品數據,現對數據進行如下規范:
一、數據規范原則
1.申報產品須明確牙冠原材料注冊證,同一原材料醫療器械注冊證的產品,僅允許申報彩鋯和白鋯兩個產品材質,不再以制作工藝等區分產品。
2.申報產品原則上應包含臨床常用的彩鋯,如企業申報白鋯產品,則應提供上飾面瓷和染色等服務,并保障產品的質量,滿足醫療機療臨床實際需要。
二、數據整理情況
1.對于初驗不屬于本次申報范圍的申報產品(如規格型號明確體現為非牙冠、材質為金屬或玻璃、注冊證名稱為活動義齒等),擬不納入本次申報產品清單。詳見《不納入申報產品清單》。
2.對于初驗屬于本次申報范圍的產品,若同一產品注冊證、同一原材料注冊證、同一原材料材質(白鋯、彩鋯)的數據將合并為1條申報信息,并將規格型號字段規范為醫療器械注冊證上的表述。詳見《擬提交醫療機構填報歷史采購量的產品清單》。
三、數據的核驗和時間安排
請各申報企業認真核對《擬不納入申報產品清單》和《擬提交醫療機構填報歷史采購量的產品清單》內本企業的數據,若對數據整理有疑義的,請書面反饋并說明原因。請于6月29日12:00前反饋給本群管理人員。
四、數據用途
《擬提交醫療機構填報歷史采購量的產品清單》將用于醫療機構歷史采購量填報。