各縣（市）、區(qū)醫(yī)療保障局，通州灣示范區(qū)社會管理保障局，市區(qū)相關(guān)公立醫(yī)療機構(gòu)：
為嚴格落實《關(guān)于做好醫(yī)用耗材備案采購工作的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕60號）要求，根據(jù)《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號）等文件精神，結(jié)合我市實際，就進一步做好醫(yī)用耗材備案采購工作通知如下：
一、備案采購原則
備案采購是指為促進新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應用于臨床，由醫(yī)療機構(gòu)申請采購使用的一種采購方式。備案采購應立足于臨床需要，在省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱省平臺）醫(yī)療機構(gòu)端申請，并遵循以下原則：
1.滿足臨床需要。申請備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑應為本院診療必需的產(chǎn)品。
2.價格比例合理。備案采購產(chǎn)品應具備良好的性價比，與同類陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品保持合理比價關(guān)系。
3.先備案后采購。醫(yī)療機構(gòu)應先提出備案采購申請，經(jīng)審核同意后方可在省平臺采購。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省平臺陽光采購目錄無相關(guān)信息的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人同意后，可先行采購應急使用，并于20個工作日內(nèi)補辦備案采購手續(xù)。
4.誰備案誰采購。備案采購產(chǎn)品僅供提出申請的醫(yī)療機構(gòu)采購使用。其他醫(yī)療機構(gòu)需要使用的，需按規(guī)定要求和程序提出采購申請。
5.凡備案必采購。醫(yī)療機構(gòu)提交備案申請，應明確預采購量和首次采購量，產(chǎn)品通過審核后，申請備案的醫(yī)療機構(gòu)必須采購使用。備案產(chǎn)品自執(zhí)行之日起半年沒有實際采購的，取消該醫(yī)療機構(gòu)半年的備案采購資格。特殊情況確需繼續(xù)采購的，由醫(yī)療機構(gòu)書面申請，并報送省醫(yī)保局審核同意。
二、備案采購范圍及權(quán)限
1.備案采購范圍：醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑中的新技術(shù)產(chǎn)品和少量臨床必需、且在省平臺掛網(wǎng)目錄外（備案產(chǎn)品除外）或目錄內(nèi)無可替代的產(chǎn)品。
2.高值醫(yī)用耗材由市內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)通過省平臺申請，普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑由市內(nèi)二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)通過省平臺申請。
3.口腔、眼科、骨科等二級公立醫(yī)療機構(gòu)，可提交高值醫(yī)用耗材備案采購權(quán)限申請，經(jīng)市醫(yī)保局審核同意并報送省醫(yī)保局，可開展?？聘咧滇t(yī)用耗材產(chǎn)品的備案采購。
4.縣級及以上疾病預防控制、采供血等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，因特殊需求需要購買普通醫(yī)用耗材或檢驗檢測試劑，由購買單位書面申請，經(jīng)市醫(yī)保局同意，報省醫(yī)保局將相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)，供購買單位采購。
高值耗材的備案采購由省醫(yī)保局組織審核。省陽光采購目錄統(tǒng)一前，普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑的備案采購由市醫(yī)保局組織審核。
三、備案采購程序
1.相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)登錄省平臺，在“基礎(chǔ)庫”維護產(chǎn)品信息，待審核通過后告知醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)品ID，供備案申報使用。
2.醫(yī)療機構(gòu)審查擬申請備案的醫(yī)用耗材或檢驗檢測試劑。生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品ID和加蓋企業(yè)公章的《產(chǎn)品最低價承諾書》（附件3）。醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)議定備案產(chǎn)品采購價、采購量，并完成院內(nèi)備案流程。逐項填寫《江蘇省醫(yī)用耗材備案采購申請表》（附件1）、《醫(yī)用耗材管理委員會備案審核記錄表》（附件2）。備案產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證通過系統(tǒng)以圖片形式上傳。對于需與其他設(shè)備配套使用的，還需一并上傳配套使用設(shè)備產(chǎn)品注冊證、采購合同和發(fā)票復印件。
3.醫(yī)療機構(gòu)登錄省平臺，在“耗材分類采購”—“備案采購”中，依據(jù)產(chǎn)品ID選擇備案產(chǎn)品，填報備案信息，上傳加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的《江蘇省醫(yī)用耗材備案采購申請表》《醫(yī)用耗材管理委員會備案審核記錄表》以及加蓋企業(yè)公章的《產(chǎn)品最低價承諾書》。
4.醫(yī)保局根據(jù)工作權(quán)限分別組織審核。
市醫(yī)保局根據(jù)省平臺轉(zhuǎn)交要求，原則上每兩個月組織一次備案采購審核工作。
（1）梳理備案采購信息。市醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務處室負責梳理匯總省平臺反饋的醫(yī)療機構(gòu)備案采購信息，提交局備案采購審核小組初審。
（2）召開審核小組會議。審核小組會議由市醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務處室組織。會議對報送的備案材料進行討論研究，并根據(jù)備案產(chǎn)品的專業(yè)性、適用領(lǐng)域且有無其他省、市級掛網(wǎng)記錄等情況，將備案材料區(qū)分為一般性材料和存疑性材料（重要事項），相關(guān)人員簽字并形成會議記錄。
（3）召開專家組審議會議。會議由市醫(yī)保局組織。根據(jù)審議內(nèi)容確定專家專業(yè)類型，一般5至7人，另加1名紀檢監(jiān)督人員。審議會議由醫(yī)療機構(gòu)申請備案采購科室負責人介紹備案產(chǎn)品及備案理由。專家組綜合評審擬備案產(chǎn)品的需求度、先進性、實用性、安全性和性價比等，形成書面意見（附件4），審議意見由所有專家和監(jiān)督人員簽字。
（4）審核并上報審議。市醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務處室填寫《南通市普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審批表》（附件5），一般性材料提交局分管領(lǐng)導審批。存疑性材料（重要事項）提經(jīng)局分管領(lǐng)導審核，報局長辦公會集體審議。
5.組織備案產(chǎn)品公示。市醫(yī)保局將備案采購審核結(jié)果通過市醫(yī)保局網(wǎng)站進行公示，公示內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品、規(guī)格、型號、材質(zhì)、注冊證號、價格、備案醫(yī)療機構(gòu)、科室、科室負責人和備案理由等，公示期為5個工作日。同時，接受社會監(jiān)督，處置企業(yè)申訴。
6.上報省局備案結(jié)果。無異議產(chǎn)品書面上報省醫(yī)保局，并在省平臺公布執(zhí)行，供備案醫(yī)療機構(gòu)采購使用。
四、備案采購管理
1.強化主體責任。各公立醫(yī)療機構(gòu)為備案主體，要切實履行“第一責任人”的職責，規(guī)范備案采購行為；要加強醫(yī)用耗材備案管理，完善相關(guān)制度，確保申請備案的產(chǎn)品符合備案原則；要對擬備案產(chǎn)品召開院內(nèi)醫(yī)用耗材管理委員會會議進行評審、遴選，按要求填報備案信息并上傳附件；要督促配送企業(yè)保質(zhì)保量，保證供貨。
2.加強動態(tài)監(jiān)管。各地醫(yī)保局要加強醫(yī)用耗材備案采購工作的管理，將醫(yī)用耗材備案采購情況納入醫(yī)保定點協(xié)議管理。同時，加強對采購雙方購銷行為的動態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時核查處理。
3.滿足省平臺陽光掛網(wǎng)條件中備案采購數(shù)量要求并有實際采購交易的產(chǎn)品，可直接納入省陽光掛網(wǎng)采購。產(chǎn)品價格按醫(yī)療機構(gòu)備案采購最低價進行調(diào)整。原省、市備案產(chǎn)品仍實行備案采購。
原有相關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準。本通知施行后，上級如有新規(guī)定，從其規(guī)定。
附件：1.江蘇省醫(yī)用耗材備案采購申請表
2.醫(yī)用耗材管理委員會備案審核記錄表
3.產(chǎn)品最低價承諾書
4.南通市普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購專家審議記錄表
5.南通市普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審批表
南通市醫(yī)療保障局
2020年9月17日