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醫療器械注冊主管 6001-10000/月

北京康思潤業生物技術有限公司

北京

  • 工作年限三年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期11-26 發布
  • 語言要求不限
職位信息

職位名稱： 醫療器械注冊主管

類別名稱：試劑

職位描述：
1) 負責醫療器械相關產品的注冊，包括注冊需求的收集、整理和分析，制訂注冊計劃，撰寫注冊申報資料和遞交，審評及審評的跟蹤和問題反饋，取得注冊證書。2) 及時跟蹤各類法律法規變化，整理更新3) 配合其他部門編寫注冊文件，反映迅速準確4) 與公司內部、臨床單位、檢測機構和藥監系統等部門溝通協調報批事宜5) 上級領導安排的其它工作。
任職要求：
1) 3年以上醫療器械產品注冊相關工作經驗，具備獨立編寫注冊申報材料的基本功底，熟悉申報材料編寫的規則，6840臨床檢驗分析儀器2) 能靈活應用國內、FDA和CE醫療器械政策法規和技術法規，熟悉各類醫療器械產品注冊申報的流程；3) 書面表達能力強，能夠獨立完成或有一定的報批資料的編撰能力；4) 有較強的學習、溝通、協調和項目管理能力；5) 具有良好的職業道德、細致、嚴謹、主動、條理性強，良好的溝通協調能力及團隊合作精神，較好的責任感及承壓力、執行力。
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