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醫(yī)療器械法規(guī)工程師/認(rèn)證專員（CE,FDA） 0.8-1萬/月/月

上海點(diǎn)聯(lián)醫(yī)療科技有限公司

上海

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求大專
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期02-27 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械法規(guī)工程師/認(rèn)證專員（CE,FDA）

類別名稱：

職位描述：
職位描述：職位描述：崗位職責(zé)1.根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)制訂醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃，并跟蹤和更新（包括：SFDA, CE, FDA）;2.整理與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的文檔;3.對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方檢測(cè)進(jìn)行申請(qǐng)和提交相關(guān)文件資料;4.對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請(qǐng)和提交相關(guān)文件資料;5.負(fù)責(zé)體系的建立和運(yùn)作，持續(xù)改進(jìn)工作，認(rèn)證和監(jiān)督，維護(hù)工作。定期提出、策劃體系內(nèi)部審核流程，參與展開內(nèi)審工作，協(xié)助開展外部審核工作。任職要求1.生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)相關(guān)專業(yè), 專科以上學(xué)歷;2.要求擁有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，在醫(yī)療器械公司或醫(yī)療器械代理公司，從事注冊(cè)、法規(guī)工程師的優(yōu)先錄用;3.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械認(rèn)證法規(guī),能夠完成制訂產(chǎn)品SFDA、CE、FDA認(rèn)證計(jì)劃，并對(duì)認(rèn)證計(jì)劃進(jìn)行實(shí)時(shí)的跟蹤和更新;4.常用辦公軟件（Microsoft Office）的應(yīng)用能力，良好的溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)合作能力;5. 熟悉體外診斷設(shè)備和試劑的注冊(cè)工作。職能類別：醫(yī)療器械注冊(cè)
任職要求：
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