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醫(yī)療器械法規(guī)工程師/認證專員（CE,FDA） 0.8-1萬/月/月

上海點聯醫(yī)療科技有限公司

上海

  • 工作年限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數
  • 發(fā)布日期02-27 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械法規(guī)工程師/認證專員（CE,FDA）

類別名稱：

職位描述：
職位描述：職位描述：崗位職責1.根據醫(yī)療器械法規(guī)制訂醫(yī)療器械產品認證計劃，并跟蹤和更新（包括：SFDA, CE, FDA）;2.整理與產品認證有關的文檔;3.對醫(yī)療器械產品的第三方檢測進行申請和提交相關文件資料;4.對醫(yī)療器械產品的產品質量體系考核進行申請和提交相關文件資料;5.負責體系的建立和運作，持續(xù)改進工作，認證和監(jiān)督，維護工作。定期提出、策劃體系內部審核流程，參與展開內審工作，協(xié)助開展外部審核工作。任職要求1.生物醫(yī)學工程專業(yè)相關專業(yè), 專科以上學歷;2.要求擁有3年以上相關工作經驗，在醫(yī)療器械公司或醫(yī)療器械代理公司，從事注冊、法規(guī)工程師的優(yōu)先錄用;3.熟悉醫(yī)療器械產品的醫(yī)療器械認證法規(guī),能夠完成制訂產品SFDA、CE、FDA認證計劃，并對認證計劃進行實時的跟蹤和更新;4.常用辦公軟件（Microsoft Office）的應用能力，良好的溝通協(xié)調及團隊合作能力;5. 熟悉體外診斷設備和試劑的注冊工作。職能類別：醫(yī)療器械注冊
任職要求：
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