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醫(yī)療機械注冊工程師 1-1.5萬/月/月

上海小海龜科技有限公司

上海

本科
02-27 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療機械注冊工程師

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：1、本科或以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；2、兩年以上醫(yī)療器械注冊、報批或體系認證的相關(guān)經(jīng)驗；3、負責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的注冊工作（包括但不限于臨床前、臨床和注冊申報）；4、負責(zé)撰寫注冊項目進度報告、相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)報告等注冊資料；5、與各有關(guān)政府職能部門協(xié)調(diào)各項注冊工作進度；6、審核公司質(zhì)量管理流程并組織改進；7、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品注冊流程、材料的編寫和申報；8、熟悉國家藥監(jiān)局、檢測中心等政府部門的辦事流程；9、負責(zé)公司核心IVD產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)；協(xié)助撰寫CFDA認證申請材料。任職要求：1、相關(guān)醫(yī)學(xué)、生物或信息管理專業(yè)，本科以上學(xué)歷；熟悉三類醫(yī)療器械注冊流程。2、具有良好的組織管理、交際和溝通能力，積極的工作態(tài)度；3、富有團隊合作精神，具有一定的項目團隊管理能力；4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉國家醫(yī)療器械認證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系知識，熟悉政府部門的工作流程。5、有體外診斷試劑報批經(jīng)驗者有限考慮。

任職要求：

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