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醫療機械注冊工程師 1-1.5萬/月/月

上海小海龜科技有限公司

上海

  • 工作年限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期02-27 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫療機械注冊工程師

類別名稱:

職位描述:
職位描述:崗位職責:1、本科或以上學歷,醫療器械相關專業;2、兩年以上醫療器械注冊、報批或體系認證的相關經驗;3、負責醫療器械相關產品的注冊工作(包括但不限于臨床前、臨床和注冊申報);4、負責撰寫注冊項目進度報告、相關產品技術報告等注冊資料;5、與各有關政府職能部門協調各項注冊工作進度;6、審核公司質量管理流程并組織改進;7、熟悉醫療器械法律法規、產品注冊流程、材料的編寫和申報;8、熟悉國家藥監局、檢測中心等政府部門的辦事流程;9、負責公司核心IVD產品注冊和生產質量管理體系建設;協助撰寫CFDA認證申請材料。任職要求:1、相關醫學、生物或信息管理專業,本科以上學歷;熟悉三類醫療器械注冊流程。2、具有良好的組織管理、交際和溝通能力,積極的工作態度;3、富有團隊合作精神,具有一定的項目團隊管理能力;4、具有醫療器械質量管理體系方面的知識,熟悉國家醫療器械認證的相關法律法規及質量管理體系知識,熟悉政府部門的工作流程。5、有體外診斷試劑報批經驗者有限考慮。
任職要求:
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