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質量主管 1-1.2萬/月/月

氧知元醫療科技有限公司

上海

本科
03-16 發布

職位信息

職位名稱：質量主管

類別名稱：

職位描述：

職位描述：1. 熟悉ISO9000:2008 / ISO13485:2003等質量管理體系，并按標準要求規劃和建立公司質量管理體系和管理制度，組織編寫公司質量管理體系文件，起草年度質量目標并監督執行；2.負責醫療器械行業內法律法規的宣貫和內部培訓組織，參與新項目開發過程中的法規評審和需求確認；3. 負責研發及生產過程的質量管理和控制，健全質量考評體系，推行全面質量管理，宣貫培訓醫療器械研發生產法規要求，不斷提高產品質量和合規性。4. 負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價；5.負責醫療器械新產品認證和注冊工作；6. 懂ISO9001基礎知識及5S管理，熟悉QC七大手法、五大工具、品質統計方法，能夠制作品質報告，負責制程樣品生產過程中不良品的管控；7.負責檢驗工具、儀器設備的年度外校，并組織設備保養、維護、校驗。8. 負責公司人員的質量培訓工作崗位要求：質量管理相關專業本科及以上學歷，3年及以上醫療器械行業質量管理工作經驗；參加過質量管理體系內審員培訓（ISO9001、ISO13485、TS16949等），具備質量管理體系（ISO9001、ISO13485）知識、統計學基礎知識；熟悉國內醫療器械相關法規，醫療器械通用安全標準知識，有二類醫療器械注冊經驗；掌握應用文寫作知識，擅長文檔編寫，能快速理解并應用相關法規制度具有獨立編寫質量手冊及程序文件的能力；具有極強的責任心和敬業精神，良好的溝通和表達能力，靈活，能隨機應變；良好的抗壓能力，擅于人際交往，具備良好的合作精神和團隊管理經驗；優秀的外聯和公關能力，具備解決突發事件能力。

任職要求：

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