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QA經理 1-1.5萬/月/月

蘇州賽泰醫療技術有限公司

蘇州

  • 工作年限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期04-20 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： QA經理

類別名稱：

職位描述：
職位描述：1、負責構建并持續完善研發質量管理體系；負責追蹤、學習國家藥品開發的相關的政策、法規和管理制度，獲得各類藥品管理及相關法律、法規和技術要求并作歸檔管理、培訓管理；確保研發質量體系符合要求；2、負責完成質量體系文件的撰寫、修訂、審核、生效、變更、實施工作；參與工藝規程及標準操作規程的制訂；?3、負責審核所有與實驗室及中試生產相關的文件；負責研發試驗數據的可靠性管理，定期檢查新藥研發過程中各項記錄，確保研發數據真實、有效，及時、規范；負責科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的監督審查、歸檔管理和借閱管理工作；4、負責內部員工質量體系相關的培訓工作；負責供應商的審計；5、定期組織計量器具檢定、校驗及校準后的確認；6、支持新藥IND申報；崗位要求：1、生物醫藥質量管理（QA）3年及以上，其中1年以上文件管理工作經驗,。熟悉新藥研發過程、藥品注冊管理辦法、新藥臨床前研究指導原則。了解GLP、GCP、GMP。掌握新藥研發管理知識；2、良好的質量體系文件撰寫能力；3、生物學或藥學相關專業，本科及以上學歷；4、認真負責，原則性強，工作積極主動，有良好的溝通能力和執行能力；5. 有抗體藥工藝開發或分析研發及研制現場核查經驗優先；有實驗室管理方面的經歷更佳。
任職要求：
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