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崗位職責(zé)：

1、根據(jù)CE,/FDA等醫(yī)療法規(guī)制訂醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，并跟蹤和更新；

2、整理與產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證有關(guān)的文檔；

3、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方檢測(cè)進(jìn)行申請(qǐng)和提交相關(guān)文件資料；

4、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請(qǐng)和提交相關(guān)文件資料；

5、為各部門(mén)提供醫(yī)療器械法規(guī)方面的幫助和指導(dǎo)。

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，理工科專(zhuān)業(yè)，從事醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)工作三年以上；

2、熟悉醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)法規(guī)相關(guān)政策、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；

3、熟悉醫(yī)療器械CE和FDA注冊(cè)報(bào)批的認(rèn)證流程及要求，可熟練操作相關(guān)業(yè)務(wù)；

4、有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力及解決問(wèn)題的能力，誠(chéng)信、敬業(yè)及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；

5、英語(yǔ)良好，能夠順利閱讀英文文件等，口語(yǔ)流暢者優(yōu)先。