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崗位職責(zé)：

*負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作，制定醫(yī)療器械注冊(cè)計(jì)劃，整理并提交注冊(cè)資料，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證

*負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的文件編寫、相關(guān)測(cè)試（尤其是臨床測(cè)試）的協(xié)調(diào)、落實(shí)及報(bào)審工作

*負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)（檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、咨詢機(jī)構(gòu)、政府主管部門）的外部溝通與協(xié)調(diào)，注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn)，解決審評(píng)過程中出現(xiàn)的問題等

*負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別與更新；負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品涉及到的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與宣導(dǎo)

*協(xié)助管理者代表組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，資料整理，文件起草，編制等工作

任職要求：

#生物醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)/藥學(xué)/醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

#熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、FDA、CE注冊(cè)，有Ⅱ類、III類一次性介入醫(yī)療器械的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

#熟悉并理解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)程序、法規(guī)及釋義，具有豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、臨床實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。

#良好的協(xié)調(diào)、溝通與項(xiàng)目管理能力

#有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

#有較強(qiáng)的執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計(jì)劃能力，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有良好的職業(yè)操守

#辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網(wǎng)絡(luò)使用熟練

#英語口語和讀寫能力良好