各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37 號(hào)）等有關(guān)文件精神，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革，進(jìn)一步提高采購(gòu)效率，促進(jìn)產(chǎn)品形成合理市場(chǎng)價(jià)格，河南省、山西省、江西省、湖北省、重慶市、貴州省、云南省、廣西壯族自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、青海省組成聯(lián)盟采購(gòu)辦公室，代表十省（區(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)，現(xiàn)將十省（區(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購(gòu)有關(guān)規(guī)則予以公示（見(jiàn)附件1），并就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、采購(gòu)品種
接骨板及配套螺釘、髓內(nèi)釘及配件、中空螺釘（空心螺釘）等醫(yī)用耗材。
二、約定采購(gòu)量
參與聯(lián)盟采購(gòu)的省（區(qū)、市）所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，參考2019年、2020年骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材采購(gòu)數(shù)據(jù)，合理填報(bào)采購(gòu)周期內(nèi)總需求量，按照總需求量的70%確定約定采購(gòu)量。
三、采購(gòu)周期
自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，原則上為12個(gè)月。到期后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限，延長(zhǎng)采購(gòu)期限原則上為12個(gè)月。
????四、企業(yè)申報(bào)須知
（一）申報(bào)企業(yè)資格要求
提供接骨板及配套螺釘、髓內(nèi)釘及配件、中空螺釘（空心螺釘）等醫(yī)用耗材及伴隨服務(wù)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊(cè)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊(cè)人(進(jìn)口產(chǎn)品的授權(quán)經(jīng)銷期限必須覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）申報(bào)企業(yè)資質(zhì)材料
申報(bào)材料均須加蓋企業(yè)公章。申報(bào)材料清單如下：
1.《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）；
2.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)；
3.境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書(shū)》，境外醫(yī)用耗材代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（正、副本）；
4.《骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)申報(bào)函》（附件2）；
5.《法定代表人授權(quán)書(shū)》（附件3）；
6.《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書(shū)》（可在系統(tǒng)內(nèi)下載模板）。已在河南省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)提交過(guò)的企業(yè)無(wú)需重復(fù)提交。已按照《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加快落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕59 號(hào)）要求在十省（區(qū)、市）之一的省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)提交承諾書(shū)的企業(yè)均可參加集中帶量采購(gòu)。
（三）申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)材料
申報(bào)材料均須加蓋企業(yè)公章。申報(bào)材料清單如下：
1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（首頁(yè)）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表及附頁(yè)。
2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
3.最新批次產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
4.符合產(chǎn)品目錄的證明材料。
（四）申報(bào)路徑
企業(yè)使用CA數(shù)字證書(shū)登錄“河南省公共資源交易中心網(wǎng)站-醫(yī)藥采購(gòu)系統(tǒng)-招標(biāo)平臺(tái)-耗材試劑招標(biāo)系統(tǒng)”。
未在河南省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)注冊(cè)的企業(yè)，需要先申請(qǐng)企業(yè)賬號(hào)，將醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）及境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)《委托授權(quán)書(shū)》的原件掃描件發(fā)送至lyyyjghzbcgk@126.com，標(biāo)題注明企業(yè)名稱；再按照河南省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)首頁(yè)“辦事指南”欄目進(jìn)行網(wǎng)上企業(yè)注冊(cè)和CA數(shù)字證書(shū)辦理。
（五）時(shí)間安排
未注冊(cè)企業(yè)申請(qǐng)賬號(hào)時(shí)間：2021年5月14日前；
辦理CA數(shù)字證書(shū)時(shí)間：2021年5月17日前；
企業(yè)提交申報(bào)資料時(shí)間：2021年5月15日至23日。
企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)以及未按要求提交相關(guān)申報(bào)資料的，不得參與此次集中帶量采購(gòu)。
（六）其他事宜將后續(xù)發(fā)布
????聯(lián)系電話：0379-65519163，QQ聯(lián)系群：1044490111。
十省（區(qū)、市）聯(lián)盟采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室???
（河南省醫(yī)療保障局代章）?????????
????2021年5月12日