各相關生產企業(yè)：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37 號）等有關文件精神，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，進一步提高采購效率，促進產品形成合理市場價格，河南省、山西省、江西省、湖北省、重慶市、貴州省、云南省、廣西壯族自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、青海省組成聯盟采購辦公室，代表十省（區(qū)、市）醫(yī)療機構開展骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯合帶量采購，現將十省（區(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯盟采購有關規(guī)則予以公示（見附件1），并就有關事項公告如下：
一、采購品種
接骨板及配套螺釘、髓內釘及配件、中空螺釘（空心螺釘）等醫(yī)用耗材。
二、約定采購量
參與聯盟采購的省（區(qū)、市）所有公立醫(yī)療機構和其他自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構，參考2019年、2020年骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材采購數據，合理填報采購周期內總需求量，按照總需求量的70%確定約定采購量。
三、采購周期
自中選結果實際執(zhí)行日起計算，原則上為12個月。到期后可根據采購和供應等實際情況延長采購期限，延長采購期限原則上為12個月。
????四、企業(yè)申報須知
（一）申報企業(yè)資格要求
提供接骨板及配套螺釘、髓內釘及配件、中空螺釘（空心螺釘）等醫(yī)用耗材及伴隨服務的醫(yī)用耗材生產企業(yè)，進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業(yè)法人視同注冊人(進口產品的授權經銷期限必須覆蓋整個采購周期)。同一醫(yī)療器械注冊證的產品不得委托不同企業(yè)進行申報。
（二）申報企業(yè)資質材料
申報材料均須加蓋企業(yè)公章。申報材料清單如下：
1.《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（副本）；
2.境內醫(yī)用耗材生產企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產許可證》(醫(yī)療器械生產產品登記表)；
3.境外醫(yī)用耗材生產企業(yè)的《委托授權書》，境外醫(yī)用耗材代理人或進口商（報關企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經營許可證》（正、副本）；
4.《骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯合帶量采購申報函》（附件2）；
5.《法定代表人授權書》（附件3）；
6.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》（可在系統(tǒng)內下載模板）。已在河南省醫(yī)藥采購平臺提交過的企業(yè)無需重復提交。已按照《國家醫(yī)療保障局辦公室關于加快落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕59 號）要求在十省（區(qū)、市）之一的省級醫(yī)藥采購平臺提交承諾書的企業(yè)均可參加集中帶量采購。
（三）申報產品資質材料
申報材料均須加蓋企業(yè)公章。申報材料清單如下：
1.《醫(yī)療器械注冊證》（首頁）、醫(yī)療器械產品注冊登記表或醫(yī)療器械產品生產制造認可表及附頁。
2.產品說明書；
3.最新批次產品質量檢驗報告；
4.符合產品目錄的證明材料。
（四）申報路徑
企業(yè)使用CA數字證書登錄“河南省公共資源交易中心網站-醫(yī)藥采購系統(tǒng)-招標平臺-耗材試劑招標系統(tǒng)”。
未在河南省醫(yī)藥采購平臺注冊的企業(yè)，需要先申請企業(yè)賬號，將醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（副本）及境外醫(yī)用耗材生產企業(yè)《委托授權書》的原件掃描件發(fā)送至lyyyjghzbcgk@126.com，標題注明企業(yè)名稱；再按照河南省醫(yī)藥采購平臺首頁“辦事指南”欄目進行網上企業(yè)注冊和CA數字證書辦理。
（五）時間安排
未注冊企業(yè)申請賬號時間：2021年5月14日前；
辦理CA數字證書時間：2021年5月17日前；
企業(yè)提交申報資料時間：2021年5月15日至23日。
企業(yè)未在規(guī)定時間內以及未按要求提交相關申報資料的，不得參與此次集中帶量采購。
（六）其他事宜將后續(xù)發(fā)布
????聯系電話：0379-65519163，QQ聯系群：1044490111。
十省（區(qū)、市）聯盟采購領導小組辦公室???
（河南省醫(yī)療保障局代章）?????????
????2021年5月12日