各相關生產企業：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37 號）等有關文件精神，全面深化醫用耗材集中帶量采購制度改革，進一步提高采購效率，促進產品形成合理市場價格，河南省、山西省、江西省、湖北省、重慶市、貴州省、云南省、廣西壯族自治區、寧夏回族自治區、青海省組成聯盟采購辦公室，代表十?。▍^、市）醫療機構開展骨科創傷類醫用耗材聯合帶量采購，現將十?。▍^、市）骨科創傷類醫用耗材聯盟采購有關規則予以公示（見附件1），并就有關事項公告如下：
一、采購品種
接骨板及配套螺釘、髓內釘及配件、中空螺釘（空心螺釘）等醫用耗材。
二、約定采購量
參與聯盟采購的?。▍^、市）所有公立醫療機構和其他自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構，參考2019年、2020年骨科創傷類醫用耗材采購數據，合理填報采購周期內總需求量，按照總需求量的70%確定約定采購量。
三、采購周期
自中選結果實際執行日起計算，原則上為12個月。到期后可根據采購和供應等實際情況延長采購期限，延長采購期限原則上為12個月。
????四、企業申報須知
（一）申報企業資格要求
提供接骨板及配套螺釘、髓內釘及配件、中空螺釘（空心螺釘）等醫用耗材及伴隨服務的醫用耗材生產企業，進口醫療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業法人視同注冊人(進口產品的授權經銷期限必須覆蓋整個采購周期)。同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業進行申報。
（二）申報企業資質材料
申報材料均須加蓋企業公章。申報材料清單如下：
1.《企業營業執照》（副本）；
2.境內醫用耗材生產企業提供《醫療器械生產許可證》(醫療器械生產產品登記表)；
3.境外醫用耗材生產企業的《委托授權書》，境外醫用耗材代理人或進口商（報關企業）提供《醫療器械經營許可證》（正、副本）；
4.《骨科創傷類醫用耗材聯合帶量采購申報函》（附件2）；
5.《法定代表人授權書》（附件3）；
6.《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》（可在系統內下載模板）。已在河南省醫藥采購平臺提交過的企業無需重復提交。已按照《國家醫療保障局辦公室關于加快落實醫藥價格和招采信用評價制度的通知》（醫保辦發〔2020〕59 號）要求在十?。▍^、市）之一的省級醫藥采購平臺提交承諾書的企業均可參加集中帶量采購。
（三）申報產品資質材料
申報材料均須加蓋企業公章。申報材料清單如下：
1.《醫療器械注冊證》（首頁）、醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表及附頁。
2.產品說明書；
3.最新批次產品質量檢驗報告；
4.符合產品目錄的證明材料。
（四）申報路徑
企業使用CA數字證書登錄“河南省公共資源交易中心網站-醫藥采購系統-招標平臺-耗材試劑招標系統”。
未在河南省醫藥采購平臺注冊的企業，需要先申請企業賬號，將醫療器械生產（經營）企業許可證、營業執照（副本）及境外醫用耗材生產企業《委托授權書》的原件掃描件發送至lyyyjghzbcgk@126.com，標題注明企業名稱；再按照河南省醫藥采購平臺首頁“辦事指南”欄目進行網上企業注冊和CA數字證書辦理。
（五）時間安排
未注冊企業申請賬號時間：2021年5月14日前；
辦理CA數字證書時間：2021年5月17日前；
企業提交申報資料時間：2021年5月15日至23日。
企業未在規定時間內以及未按要求提交相關申報資料的，不得參與此次集中帶量采購。
（六）其他事宜將后續發布
????聯系電話：0379-65519163，QQ聯系群：1044490111。
十?。▍^、市）聯盟采購領導小組辦公室???
（河南省醫療保障局代章）?????????
????2021年5月12日