內蒙古自治區體外診斷試劑（第一批）和第五批高值醫用耗材（第一批）產品規范結果已經公布，根據部分企業提出問題結合采購掛網工作實際進行答復：
一、體外診斷試劑和第五批高值醫用耗材產品公布名單中沒有的產品是什么原因？
答：體外診斷試劑和第五批高值醫用耗材產品數據量大，數據核驗工作尚在進行中，完成一批發布一批，第二批產品名單將于近期發布。已經公布產品因企業申請勘誤或發現價格偏離的將暫停掛網資格，待核實后恢復掛網。
二、體外診斷試劑申報何時可再次維護？
答：計劃2019年1月4日再次開放體外診斷試劑申報通道，已納入體外診斷試劑項目用戶可登錄系統繼續填報，請相關企業盡快完成數據維護工作。
三、企業對于所公示產品的規格、型號有異議怎么辦？
答：規格、型號不符時，企業可向我中心提交業務受理，（需提交受理資料參照平臺文件模板）待中心核驗通過后，進行調整。
四、企業在維護時，規格、型號應該怎樣填報？
答：按照注冊證中規格、型號填報，注冊證中無型號標注，應填寫“無”或“/”，不得隨意增加內容；對于不生產的規格可以不進行填報。
五、關于組件維護中，價格應怎樣填報？
答：體外診斷試劑中，價格應填報市場最小銷售單位；第五批高值耗材組件的價格企業在產品確認階段已對價格確認的，無需填報。
六、衛生許可證應怎么填報？
答：此項為產品的衛生許可證、注冊證、備案憑證共用項，企業可依據產品情況選擇填報，效期依據選擇證件內容填寫。
七、注冊證發生變更，無法提供變更文件怎么辦？
答：如無變更文件請提供受理通知書辦結文件及國家食藥局網站此項申請審批結果截圖（加蓋企業公章）。
八、部分企業在陜西平臺已進行相關信息變更，在自治區平臺何時更改？
答：待核驗工作結束后，企業可向我中心提交業務申請。