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第一章? 新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑網上集

中采購工作公告

第二章? 新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購工作實施方案細則

第三章? 新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購工作日程表

第四章? 新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購工作流程圖

?附? 件?:?

1、?2010年新疆維吾爾自治區醫療機構第一批醫用耗材擬采購目錄.xls

2、?2010年新疆維吾爾自治區醫療機構第一批檢驗試劑擬采購目錄.xls

3、?2010年新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購生產企業遞交資料格式及要求.doc

4、 2010年新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購生產企業資質材料構成.doc

5、 2010年新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購生產企業資質材料范本.doc

第一章 新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑

網上集中采購工作公告

根據《新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購工作實施方案（試行）》的規定，自治區網上藥品集中采購工作領導小組辦公室決定，于近期開展2010年自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑第一批網上集中采購工作。現將有關事項公告如下：

一、采購編號:XJHCCG2010-001

二、采購品種:本次網上集中采購的醫用耗材和檢驗試劑為“常用醫用高分子及注射穿刺類”的品種和“一般臨床血液和體液檢驗”試劑，具體采購品種詳見“新疆醫療機構藥品采購管理網”上《2010年新疆維吾爾自治區醫療機構第一批醫用耗材擬采購目錄》、《2010年新疆維吾爾自治區醫療機構第一批檢驗試劑擬采購目錄》。

三、采購周期：醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購滾動進行。

四、采購方式：通過新疆醫療機構藥品采購管理網進行網上集中采購。

五、獲取采購文件辦法：登錄“新疆醫療機構藥品采購管理網”系統，自行下載采購文件。

六、《企業申報材料》遞交時間：2010年9月28日至2010

年10月10日17時（北京時間，下同），遞交地點：以具體通知為準。

七、《企業申報材料》審核時間：2010年10月11日至2010年10月30日19時。

八、報價時間：2010年11月9日10時至2010年11月10日19時。

九、采購目錄確定時間：具體時間以公告為準。

十、查詢方式：請登錄新疆醫療機構藥品采購管理網查詢

網址：http://www.xjypcg.com.cn

聯系人：蘇雅莉? 陳蕾

聯系電話：0991-8560051?? 0991-8521731

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第二章????????????? 新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑

網上集中采購工作實施方案細則

第一條? ?采購系統

通過自治區醫療機構藥品采購中心的專用電子商務平臺“新疆醫療機構藥品采購管理網”的網上集中采購系統進行。

第二條? 采購方式

自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑的采購必需通過采購平臺以網上集中采購的方式進行。

第三條? 采購周期

本次醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購滾動進行。遇自然災害等不可抗拒因素，可延期進行。

第四條 ?采購范圍

全區縣及縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等所屬的非營利性醫療機構、醫保定點醫療機構以及實施國家基本藥物制度的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心全部參加網上醫用耗材和檢驗試劑集中采購。鼓勵其他醫療機構自愿參加。

第五條? 擬采購目錄

自治區醫療機構醫用耗材擬采購目錄包括醫用耗材序號、分類、目錄名稱、規格型號。

自治區醫療機構檢驗試劑擬采購目錄包括檢驗試劑序號、目錄名稱、規格型號。

經自治區網上藥品集中采購工作領導小組辦公室組織醫療器械、臨床醫學、護理、臨床檢驗、醫技等方面專家進行論證后確定。

第六條? 分類規則

分類規則按照“積極穩妥、分步實施”的原則，醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購將分期分批進行，首先對“常用醫用高分子及注射穿刺類材料”的品種和“一般臨床血液和體液”檢驗試劑進行掛網，然后逐步擴大。

常用醫用高分子及注射穿刺類材料的品種分為：注射器、輸液器、輸血器、延長管、導尿管、吸氧管、吸氧面罩、吸痰管、胃管、肛管、十二指腸管、吸引器連接管及連接頭、真空采血管、注射（輸液）針、留置針、輸液接頭、負壓引流器、吸引袋、引流管、儲尿器、尿袋、引流袋、灌腸袋等。

一般臨床血液和體液檢驗試劑分為：一般血液檢驗試劑、尿液檢驗試劑、試紙，糞便檢驗試劑。

第七條? 材料申報要求

一、使用語言

企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必需提供相應的中文翻譯文本，并對翻譯的準確性負責）。

二、資質材料的構成

（一）醫用耗材部分

1、生產企業主體資質部分

（1）報名承諾函；

（2）法人授權委托書（需法人代表簽名或蓋章，并提供法人和被授權人身份證復印件并蓋章）；

（3）營業執照（副本）復印件；

（4）生產許可證（副本）復印件；

（5）進口品種一級代理商除提交對經營企業授權書，還需提交代理協議書（復印件）或由國外生產企業出具的總代理證明及《醫療器械經營企業許可證》；

（6）供貨承諾函；

（7）配送承諾函（如生產企業自己配送需提供）；

（8）企業所在地縣以上（含縣）食品藥品監督管理局出具的本次采購兩年內無生產不合格產品等違法行為的申明；

2、產品資格證明材料部分

（1）擬參加采購醫用耗材一覽表（產品信息在網上填報后此表即可打印，并蓋公章）；

（2）《醫療器械注冊證》、《進口醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》和附頁的復印件，如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規格型號，所報產品必需在其范圍內；

（3）報名產品通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發達國家認證的，需提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件，同時提供中華人民共和國海關出口貨物報關單；

（4）產品說明書（外文說明書上的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）；

（5）型式檢驗報告書（國家或省檢均可）或廠檢報告書（必需是全檢）；

（6）產品標準；

（7）外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及制

造認可表，與外購件生產企業的購銷合同或者購買發票復印件）；

（8）專利證書（包括權利要求書）；

（9）樣品：只需提供與實物相同的8寸彩色照片（20.3cm*15.2cm），如屬議價產品，議價時需帶實際樣品（與醫療機構采購時必需一致）；

（10）在全國其他省市及新疆各地州招標的最新中標價格原件（原件由招標機構蓋章）。

（11）全國每一個省(直轄市)提供1家三甲醫院供貨發票復印件（蓋紅章）。

所有報送資料一律加蓋生產企業（進口品種一級代理商）有效印章，委托其它企業遞交證明文件的一律遞交授權委托書并加蓋印章。

（二）屬藥品管理的檢驗試劑部分

1、生產企業主體資質部分

（1）報名承諾函；

（2）法人授權委托書（需法人代表簽名或蓋章，并提供法人和被授權人身份證復印件并蓋章）；

（3）進口品種一級代理商除提交對經營企業授權書，還需提交代理協議書（復印件）或由國外生產企業出具的總代理證明及《醫療器械經營企業許可證》；

（4）藥品生產企業營業執照（副本）復印件；

（5）藥品生產許可證（副本）復印件；

（6）供貨承諾函；

（7）配送承諾函（如生產企業自己配送需提供）；

（8）企業所在地縣以上（含縣）食品藥品監督管理局出具的本次采購兩年內無生產不合格產品等違法行為的申明。

2、產品資格證明材料部分

（1）擬參加采購檢驗試劑一覽表（產品信息在網上填報后此表即可打印，并蓋公章）；

（2）生產批件復印件；

（3）GMP認證證書復印件；

（4）《進口藥品注冊證》；

（5）最新藥品檢驗報告書（省、市、廠檢均可，必需全檢）；HBsAg、抗HBs、HbeAg、抗Hbe、抗HBc試劑需遞交最新中國藥品生物制品檢定所的檢測報告；

（6）產品說明書；

（7）質量標準；

（8）專利證書（包括權利要求書）；

（9）報名產品通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發達國家認證的，需提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件，同時提供中華人民共和國海關出口貨物報關單；

（10）在全國其他省(直轄市)及新疆各地州招標的最新中標價格原件（原件由招標機構蓋章）。

（11）全國每一個省(直轄市)提供1家三甲醫院供貨發票復印件（蓋紅章）。

（三）屬醫療器械管理的檢驗試劑部分

1、生產企業主體資質部分：

（1）報名承諾函；

（2）營業執照（副本）復印件；

（3）生產許可證（副本）復印件；

（4）法人授權委托書（需法人代表簽名或蓋章，并提供被授權人身份證或有效身份證明復印件并蓋章）；

（5）進口品種一級代理商除提交對經營企業授權書，還需提交代理協議書（復印件）或由國外生產企業出具的總代理證明及《醫療器械經營企業許可證》；

（6）供貨承諾函；

（7）配送承諾函（如生產企業自己配送需提供）；

（8）企業所在地縣以上（含縣）食品藥品監督管理局出具的本次采購兩年內無生產不合格產品等違法行為的申明。

2、產品資格證明材料部分

（1）擬參加采購檢驗試劑一覽表（產品信息在網上填報后此表即可打印，并蓋公章）；

（2）《醫療器械注冊證》、《進口醫療器械注冊證》及附表復印件；

（3）報名產品通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發達國家認證的，需提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件，同時提供中華人民共和國海關出口貨物報關單；

（4）產品說明書；

（5）產品標準；

（6）檢驗報告復印件（國家、省級或廠檢均可，必需全檢）；

（7）專利證書（包括權利要求書）；

（8）在全國其他省(直轄市)及新疆各地州招標的最新中標價格原件（原件由招標機構蓋章）。

（9）全國每一個省(直轄市)提供1家三甲醫院供貨發票復印件（蓋紅章）。

三、申報材料修改和撤回

企業遞交醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購資質材料至審核確認前，可申請撤銷、修改資料。醫用耗材和檢驗試劑經營企業無權單方撤銷生產企業參加醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購的申請資料。

四、資質材料審核

醫用耗材和檢驗試劑生產企業資質材料的審核由自治區網上藥品集中采購工作領導小組辦公室組織有關人員實施。

醫用耗材和檢驗試劑生產企業及產品的有效資質證明文件，均以國家食品藥品監督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網站發布信息作為參考。若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。

五、資質材料澄清

對申報材料中不明確的內容，自治區醫療機構藥品采購中心有權要求生產企業作出澄清。生產企業有義務對有關的內容以書面形式做出解答。

第八條 ?報名

一、網上操作用戶名及密碼領取

醫用耗材和檢驗試劑生產企業持加蓋公章的《法人授權委托書》（委托書上需粘貼法人和被授權人的身份證復印件并蓋章）、營業執照（副本蓋章）、生產企業許可證（副本蓋章）到自治區醫療機構藥品采購中心領取專用的用戶名與密碼。

二、產品網上報名

生產企業在產品報名截止時間前，應登錄新疆醫療機構藥品采購管理網，對本企業擬參加采購的品種進行網上報名。

產品報名截止時間：以公告截止時間為準。

第九條? 入圍價、競價及價格談判規則

一、質量層次

醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購分為四個質量層次：

（一）第一質量層

進口產品

港澳臺“許”字號的產品，歸屬進口產品。

（二）第二質量層

專利品種：除外觀專利以外的專利品種。

（三）第三質量層次

通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發達國家認證的品種。

（四）第四質量層次

國產品種。

二、入圍價確定原則

（一）國內企業產品和國外企業產品分別作入圍價；

（二）已在新疆區內有銷售的產品，以疆內醫療機構實際采購價為基礎測算入圍價；

（三）未在疆內銷售的產品，由相關專家通過論證設定入圍價；

三、報價、競價、價格談判規則

（一）報價

1、生產企業應在規定時間內通過新疆醫療機構藥品采購管理網報價系統進行報價。

2、生產企業所報價格是指供應給醫療機構的供貨價（包括配送費用）。

3、企業報價不得高于入圍價。

4、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后3位（即0.001），如超出小數點后3位，則四舍五入。

5、報價時間：以采購公告規定的時間為準。

（二）競價品種的入圍規則

同一質量層、同品種分為同一競價組，生產企業多于3家（含3家），則進入競價程序。每個參與網上集中采購的競價品種只有一次報價機會。對于報價低于入圍價格的產品，由計算機系統自動生成由低到高的品種排序，按入圍企業理論數量要求確定最終入圍品規。價格相同的可并列，其品種數量不受名額限制。不足理論數量的品種按實際入圍品種數量執行。

同一競價組入圍品種理論數量

（三）價格談判品種入圍規則

同一個競價組中的生產廠家少于3家，采取價格談判方式進行。

價格談判采取面談的方式進行。由評審專家參考自治區及各地、州、市醫療機構執行的該品種采購價及其他省市該品種采購價格，并在對每一個產品成本進行充分分析后，評估其可能的成交價格與企業進行談判，企業確認后生成最終采購價格。

（四）采購品種公示

采購品種通過新疆醫療機構藥品采購管理網公示，公示期為7天。公示期內接受各方澄清及申訴報告。

第十條? 臨時采購規則

對突發事故、自然災害，采購人可先行采購，并在10日內將采購的品種、規格、數量、采購價書面報其所在地的網上集中采購工作領導小組，各地應在每月底匯總后上報自治區網上藥品集中采購工作領導小組辦公室。

采購人確需使用未掛網產品，由臨床科室主任提出申請，經醫院同意，報其所在地的網上集中采購工作領導小組，經批準后，可進行一次性采購。各地應在每月底匯總后上報自治區網上藥品集中采購工作領導小組辦公室。

第十一條 ?采購和配送

一、采購

全區縣及縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等所屬的非營利性醫療機構、醫保定點醫療機構以及實施國家基本藥物制度的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心全部參加網上醫用耗材和檢驗試劑集中采購。鼓勵其他醫療機構自愿參加。

各醫療機構按照《新疆維吾爾自治區守合同重信用單位管理暫行辦法》第十七條的規定，在同等條件下可優先采購自治區各級“守合同重信用”單位生產的產品。

二、配送

（一）生產企業具備配送資質和能力可直接提供配送服務。

（二）生產企業不具備配送能力可委托經營企業進行配送（詳見《2010年新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購經營企業工作文件》）。

（三）本著減少流通環節、節約成本的原則，生產企業在全疆各地、州、市委托不超過5家經營企業進行配送。

（四）醫療機構在備案的經營企業中自主擇優選擇。

第十二條? 解釋權

本實施方案細則的解釋權歸自治區醫療機構網上藥品集中采購工作領導小組辦公室。

第十三條? 執行時間

本實施方案細則自采購公告發布之日起執行。

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第四章? 新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑網上

集中采購工作流程圖

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2010-09-07