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重慶市群問題匯總（2022.04.06）

發(fā)布時間：2022/04/06

所屬項目：2016年重慶藥品交易所普通醫(yī)用項目編號：信息來源：查看

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正文：

各醫(yī)療器械賣方會員：
請核實貴企業(yè)在藥交所交易平臺的產(chǎn)品資質(zhì)是否到期，截止2022.3.31資質(zhì)到期的產(chǎn)品已暫停。暫停原因請在器械管理列表》日志第三項（產(chǎn)品管理）里查看，請及時查看相關(guān)資質(zhì)并于完成資質(zhì)更新。
一、查看資質(zhì)內(nèi)容：
（一）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：
路徑：【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時間】
（二）、進口總代理協(xié)議：
路徑：【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進口代理協(xié)議列表】-【到期時間】
二、操作指導(dǎo)：
（一）、注冊證：
1、新注冊證已取得的變更操作
產(chǎn)品注冊證到期換證，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變，可在原注冊證基礎(chǔ)上進行資質(zhì)更新。
以下情況也可在原注冊證基礎(chǔ)上進行資質(zhì)更新：
1）產(chǎn)品名稱有變化，但新證上備注有原注冊證號；
2）新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號有新增，老證的規(guī)格型號無刪減；
其具體操作如下：
在注冊證列表》操作里點擊“變更”，進入變更界面；（若注冊證列表》操作里無變更的操作選項，請在注冊證變更列表中核實是否曾有變更記錄，在注冊證變更列表中找到該注冊證，發(fā)起變更即可）
2、新注冊證在受理中的變更操作
在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進度查詢結(jié)果截圖，并修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。
3、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作
產(chǎn)品注冊證到期，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的，需用新證重新增補后再申報產(chǎn)品。在申報期間，若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的，在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書，同時修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。
（二）、進口總代協(xié)議：
器械進口總代已取得最新的代理協(xié)議，可在原進口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進行更新。其具體操作如下：
在器械代理協(xié)議管理》進口代理協(xié)議列表里點擊“變更”，進入變更界面：
1、在進口代理協(xié)議證書處加傳新代理協(xié)議原件掃描件（若為外文件，則需同時提供申報企業(yè)蓋章的中文翻譯件），此處原代理協(xié)議可刪除；
2、證書有效期，截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫；@全體成員

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